Download OCUFLAM 0.1% ed

OCUFLAM ® 0,1%
Fluorometholone
Suspensi Tetes Mata Steril
Peringatan khusus dan perhatian dalam penggunaan:
Benzalkonium Klorida adalah pengawet yang umum
digunakan untuk produk tetes mata, telah dilaporkan
dapat menyebabkan punctate keratopathy dan/atau
ulcerative keratopathy. Karena obat ini mengandung
Benzalkonium Klorida, dibutuhkan pengawasan yang
ketat pada pemakaian yang sering atau lama pada
pasien dry eye, atau pada kondisi kornea yang sensitif.
Lensa kontak:
Pasien dianjurkan untuk tidak memakai lensa kontak
jika mata merah. Obat ini tidak digunakan untuk
mengobati iritasi karena lensa kontak. Pengawet
Benzalkonium Klorida dapat diabsorpsi oleh lensa
kontak. Pasien yang menggunakan lensa kontak dan
matanya tidak merah harus menunggu 10 menit
setelah pemakaian obat ini sebelum menggunakan
kembali lensa kontak.
Tiap ml mengandung:
Fluorometolon ........................................................... 1 mg
Pengawet: Benzalkonium Klorida
FARMAKOLOGI
Kortikosteroid topikal efektif untuk kondisi inflamasi akut
pada konjungtiva, sklera, kornea, kelopak mata, iris dan
segmen anterior bola mata; dan pada kondisi alergi
pada mata. Pada penyakit mata, rute pemberian tergantung dari tempat dan tingkat penyakit.
Kortikosteroid bekerja dengan menginduksi fosfolipase
A 2 protein inhibitor, secara kolektif disebut lipokortin.
Protein ini mengontrol biosintesis dari mediator potensial
inflamasi seperti prostaglandin dan leukotrien dengan
menghambat pelepasan asam arakidonat. Asam arakidonat dilepaskan dari membran fosfolipid oleh fosfolipase A 2.
INDIKASI
OCUFLAM ® diindikasikan untuk pengobatan jangka
pendek penyakit inflamasi pada bagian luar mata
atau pada segmen anterior bola mata seperti: Blefaritis, konjungtivitis, keratitis, skleritis, episkleritis, iritis,
iridosiklitis, uveitis, inflamasi pasca operasi.
KONTRA-INDIKASI
- Pasien dengan riwayat hipersensitivitas pada salah
satu komponen obat ini dan pada kortIkosteroid lain.
- Pasien dengan erosi korneal atau ulkus korneal, viral
keratokonjungtivitis, penyakit tuberkulosis pada mata,
penyakit mata yang disebabkan oleh jamur atau
penyakit mata yang menghasilkan sekret purulen.
- Keratitis herpes simpleks epitelial akut, penyakit jamur
pada struktur okular, vaksinia, varisela dan penyakit
virus lain pada kornea dan konjungtiva.
EFEK SAMPING
- Kenaikan tekanan intraokular dengan kemungkinan
berkembang menjadi glaukoma dan juga kerusakan
-
-
saraf mata (optik) yang jarang terjadi, pembentukan
katarak subkapsular posterior, dan memperlambat
penyembuhan luka.
Pengobatan dengan Fluorometolon dapat menyebabkan herpes kornea, keratomikosis atau infeksi
Pseudomonas aeruginosa.
Rasa terbakar sementara dan pedih sewaktu pemakaian serta gejala minor lain dari iritasi mata telah
dilaporkan pada penggunaan suspensi Fluorometolon.
Pemakaian jangka lama dapat menyebabkan penipisan kornea dan terjadi perforasi.
Pemakaian kortikosteroid jangka lama dapat menyebabkan keburaman pada mata.
PERHATIAN
- Lihat kotak peringatan.
- Jika produk ini digunakan selama 10 hari atau lebih,
tekanan intraokular harus diperiksa secara rutin.
- Penggunaan steroid setelah operasi katarak dapat
memperlambat penyembuhan dan meningkatkan
pembentukan bleb.
- Penggunaan steroid mata dapat memperpanjang
dan memperburuk keganasan virus pada mata (termasuk herpes simpleks).
- Jika inflamasi atau nyeri tetap bertahan lebih dari
48 jam atau menjadi lebih buruk, pasien disarankan
untuk menghentikan pengobatan dan konsultasi ke
dokter.
- Keamanan penggunaan pada wanita hamil belum
terbukti.
- Khasiat dan keamanan pada anak-anak < 2 tahun
belum ditetapkan.
- Hati-hati jika menghentikan pengobatan sebelum
waktunya.
- Jangan menyentuh ujung botol tetes mata pada
bagian permukaan.
- Jika tanda dan gejala tidak mengalami perbaikan
setelah dua hari, pasien harus dievaluasi kembali.
DOSIS
Teteskan 1 - 2 tetes, 2 - 4 kali sehari. Dosis dapat disesuaikan menurut umur pasien dan beratnya gejala.
KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI
GUNAKAN DALAM WAKTU 4 MINGGU SETELAH DIBUKA
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
KEMASAN
Dus isi botol plastik tetes, isi bersih 5 ml.
No. Reg.: DKL0622241946A1
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25° - 30°C), terlindung dari
cahaya.
SANBE
VISION
Dibuat oleh:
PT SANBE FARMA
SANBE VISION
Divisi Obat Mata
Bandung - Indonesia
* BF 416 - 2
OCUFLAM ® 0.1%
Fluorometholone
Sterile Eye Drops Suspension
Special warning and special precaution for use:
Benzalkonium Chloride, which is commonly used as a
preservative in ophthalmic products, has been
reported to cause punctate keratopathy and/or toxic
ulcerative keratopathy. Since this drug contains
Benzalkonium Chloride, close monitoring is required in
frequent or prolonged use in dry eye patients, or in
conditions where the cornea is compromised.
Contact lenses:
Patients should be advised not to wear contact lenses
if their eye is red. This drug should not be used to treat
contact lenses-related irritation. The preservative in
this drug, Benzalkonium Chloride, may be absorbed by
soft contact lenses. Patients who wear soft contact
lenses and whose eyes are not red should be instructed
to wait at least 10 minutes after instilling this drug before
they insert their contact lenses.
Each ml contains:
Fluorometholone ........................................................ 1 mg
Preservative: Benzalkonium Chloride
PHARMACOLOGY
Topical corticosteriods are effective in acute inflammatory conditions of the conjunctiva, sclera, cornea,
lids, iris and anterior segment of the globe; and in ocular
allergic conditions. In ocular disease, route of administration depends on site and extent of disorder. Corticosteroids are thought to act by the induction of phospholipase A 2 inhibitory proteins, collectively called
lipocortins. It is postulated that these proteins control the
biosynthesis of potent mediators of inflammation such
as prostaglandins and leukotrienes by inhibiting the
release of their common precursor arachidonic acid.
Arachidonic acid is released from membrane phospholipids by phospholipase A 2.
INDICATIONS
OCUFLAM ® is indicated for the short term treatment of
external or anterior ocular inflammatory disease:
Blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, episcleritis,
iritis, iridocyclitis, uveitis, postoperative inflammation.
CONTRA-INDICATIONS
- Patients with a history of hypersensitivity to any ingredients of this preparation and to other corticosteroids.
- Patients with corneal erosion or corneal ulcer, viral
keratoconjunctivitis, tuberculous eye disease, fungal
or purulent eye disease.
- Acute epithelial herpes simplex keratitis, fungal diseases of ocular structures, vaccinia, varicella and
most other viral diseases of the cornea and conjunctiva.
ADVERSE REACTIONS
- Elevation of intraocular pressure (IOP) with possible
development of glaucoma and infrequent optic nerve
damage, posterior subcapsular cataract formation,
and delayed wound healing.
- Treatment with Fluorometholone may induce herpes
corneae, keratomycosis or Pseudomonas aeruginosa infection.
- Transient burning and stinging upon instillation and
other minor symptoms of ocular irritation have been
reported with the use of Fluorometholone suspension.
- Prolonged treatment may cause corneal thinning
and perforation.
- Prolonged use of corticosteroid may induce blurred
vision.
PRECAUTIONS
- See warning box.
- If this product is used for 10 days or longer, intraocular pressure should be routinely monitored.
- The use of steroids after cataract surgery may delay
healing and increase the incidence of bleb formation.
- Use of ocular steroids may prolong the course and may
exacerbate the severity of many viral infections of the
eye (including herpes simplex).
- If inflammation or pain persists longer than 48 hours
or becomes aggravated, the patient should be advised to discontinue use of the medication and consult a physician.
- Safety usage in pregnant women have not been established.
- Safety and efficacy in children < 2 years of age have
not been established.
- Care should be taken not to discontinue therapy prematurely.
- Do not touch dropper-tip to any surface.
- If signs and symptoms fail to improve after two days,
the patient should be reevaluated.
DOSAGES
Instill 1 - 2 drops, 2 - 4 times daily. The dosage may be
adjusted according to the age of patients and severity
of symptoms.
SHAKE WELL BEFORE USE
USE WITHIN 4 WEEKS AFTER OPENING
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
PRESENTATIONS
Box of dropper-tip plastic bottle, net contents 5 ml.
Reg. No.: DKL0622241946A1
STORAGE
Store at room temperaure (25° - 30°C), away from light.
SANBE
VISION
Manufactured by:
PT SANBE FARMA
SANBE VISION
Ophthalmic Division
Bandung - Indonesia
* BF 416 - 2