Download TERFACEF inj - Sanbe Farma

TERFACEF
®
Ceftriaxone
Serbuk injeksi steril (i.v.)
Tiap vial mengandung:
Natrium Seftriakson Anhidrat yang setara dengan 1 g
Seftriakson.
FARMAKOLOGI
TERFACEF ® mengandung Seftriakson, suatu antibiotika
golongan sefalosporin turunan ketiga. Aktivitas bakterisidalnya dihasilkan dari penghambatan pembentukan
dinding sel.
TERFACEF ® mempunyai spektrum yang luas; aktif
terhadap bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, aerob
dan beberapa spesies anaerob, diantaranya:
Bakteri Gram-positif aerob:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus viridans
Catatan: Staphylococcus spp. (yang resisten terhadap
metisilin) adalah resisten terhadap sefalosporin, termasuk Seftriakson.
Bakteri Gram-negatif aerob:
- Acinetobacter iwoffi
- Aeromonas hydrophilia
- Alcaligenes faecalis
- Moraxella catarrhalis
- Capnocytophaga spp.
- Citrobacter diversus
- Enterobacter spp.
- Escherichia coli
- Haemophilus ducreyi
- Haemophilus influenzae dan lain-lain.
Bakteri anaerob:
- Clostridium spp. (kecuali golongan Clostridium
perfringens)
- Fusobacterium spp.
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.
INDIKASI
Infeksi yang disebabkan oleh patogen yang sensitif terhadap TERFACEF ® :
- Sepsis.
- Meningitis.
- Infeksi abdomen (peritonitis, infeksi kandung empedu
dan saluran pencernaan).
- Infeksi tulang, persendian dan jaringan lunak.
- Pencegahan infeksi prabedah.
- Infeksi ginjal dan saluran kemih.
- Infeksi saluran pernafasan, terutama pneumonia, infeksi telinga, hidung dan tenggorokan.
- Infeksi kelamin termasuk gonore.
KONTRA-INDIKASI
- Pada penderita yang hipersensitif terhadap penisilin,
kemungkinan dapat terjadi reaksi (alergi/retensi) silang
bila diberikan Seftriakson.
- Hipersensitif terhadap antibiotika golongan Sefalosporin.
EFEK SAMPING
- Reaksi hematologi: anemia hemolitik, leukopenia, neutropenia, trombositopenia, agranulositosis, eosinofilia,
granulositopenia.
- Gangguan pada saluran pencernaan: mual, muntah,
tinja lunak, diare, stomatitis dan glositis.
- Reaksi kulit: urtikaria, oedema, eritema multiform, dermatitis alergi, pruritus, eksantema.
- Efek samping yang jarang terjadi: sakit kepala, pusing,
demam, gejala pengendapan garam kalsium Seftriakson pada kandung empedu meningkatkan enzim
hati, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis
pada saluran genital, reaksi "shivering" dan anafilaktik
atau anafilaktoid.
- Sangat jarang: pseudomembran enterokolitis dan
gangguan koagulasi.
- Dapat menimbulkan reaksi flebitis setelah pemberian
i.v., sehingga harus disuntikkan perlahan-lahan selama
2 - 4 menit.
Injeksi secara i.m. tanpa lidokain akan menimbulkan
rasa sakit.
- Jika terjadi kelebihan dosis, konsentrasi obat tidak
dapat dikurangi dengan hemodialisa atau dialisa
peritoneal, tidak ada antidotum yang spesifik.
Pengobatan kelebihan dosis dilakukan secara
simptomatik.
PERHATIAN
- Hati-hati penggunaan pada wanita hamil dan menyusui.
- Hati-hati pemberian pada penderita yang pernah
mengalami syok anafilaktik.
- Neonatus yang menderita hiperbilirubinemia karena
Seftriakson dapat menggantikan bilirubin dari serum
albumin.
- Seftriakson sebaiknya jangan diberikan pada neonatus
(terutama prematur), karena dapat menimbulkan
resiko terbentuknya "bilirubin ensefalopati".
- Dapat menimbulkan pseudomembran kolitis pada
penderita yang mengalami diare setelah pemberian
obat-obat antibakteri.
- Dapat menimbulkan superinfeksi pada mikroorganisme
yang tidak peka.
- Pada pengobatan jangka panjang, sebaiknya dilakukan pemeriksaan profil darah.
- Perhatikan dosis dan cara pemakaiannya.
INTERAKSI OBAT
- Secara in vitro, jika diberikan bersamaan dengan kloramfenikol dapat terjadi efek antagonis.
- Dapat memberikan hasil positif palsu pada reaksi uji
Coombs dan uji Galaktosemia.
- Dapat memberikan reaksi positif palsu pada penentuan kadar glukosa dalam urin dengan metoda non
enzimatik, sebab itu gunakan metoda enzimatik untuk
penentuan kadar glukosa dalam urin.
- Inkompatibilitas: tidak dapat dicampur dengan larutan
yang mengandung kalsium (seperti larutan Hartman
dan larutan Ringer) amsacrine, vankomisin, flukonazol
dan aminoglikosida.
DOSIS
Dosis standar:
Dewasa dan anak diatas 12 tahun:
Dosis lazim 1 - 2 g, diberikan sekali sehari (setiap 24 jam).
Pada kasus berat atau infeksi berat yang disebabkan organisme yang moderat sensitif, dosis dapat ditingmkatkan sampai 4 g, diberikan sekali sehari.
Neonatus, bayi dan anak sampai 12 tahun:
Dianjurkan untuk pemberian sekali sehari.
Neonatus (sampai 2 minggu): dosis sehari 20 - 50 mg/kg
berat badan, jangan melebihi 50 mg/kg berat badan,
harus diperhitungkan kematangan sistem enzim bayi.
Tidak perlu dibedakan antara prematur dan bayi cukup
bulan.
Bayi dan anak (15 hari sampai dengan 12 tahun):
Dosis 20 - 80 mg/kg berat badan per hari.
Untuk anak dengan berat badan ³ 50 kg diberikan
dalam dosis untuk dewasa umumnya.
Dosis intravena 50 mg/kg berat badan atau lebih, harus
diberikan secara infus paling sedikit selama 30 menit.
Penderita usia lanjut:
Dosis yang dianjurkan seperti dosis dewasa.
Tidak dibutuhkan modifikasi dosis untuk penderita lanjut
usia.
Lama pengobatan:
Tergantung dari penyebab penyakit. Pemberian
TERFACEF ® injeksi seperti antibiotika pada umumnya,
yaitu harus diteruskan minimum 48 - 72 jam, setelah
penderita bebas panas atau pembasmian kuman
tercapai dengan nyata.
Pengobatan kombinasi:
Efek sinergis antara TERFACEF ® dan aminoglikosida
telah terbukti terhadap berbagai bakteri Gram-negatif
melalui percobaan-percobaan. Meskipun tingginya
aktivitas dari kombinasi tersebut tidak selalu dapat
ditentukan, harus dipertimbangkan pada infeksi berat,
infeksi yang mengancam hidup yang disebabkan oleh
mikroorganisme seperti Pseudomembran aeruginosa.
Secara fisik kedua obat tersebut tidak dapat dicampur,
maka sebaiknya diberikan secara terpisah sesuai
dengan dosis yang dianjurkan.
Instruksi dosis khusus:
Meningitis:
Meningitis pada bayi dan anak, pengobatan dimulai
dengan 100 mg/kg berat badan ( jangan melebihi 4 g
per hari). Segera setelah organisme penyebab diketahui
dan sensitivitas telah ditentukan, dosis dapat diturunkan.
Hasil yang memuaskan telah diketahui sesuai dengan
lamanya pengobatan sebagai berikut:
- Neisseria meningitis
4 hari.
- Haemophillus influenzae
6 hari.
- Streptococcus pneumoniae 7 hari.
Gonore:
Untuk pengobatan gonore (strain pembentuk penisilinase dan non-penisilinase), dianjurkan dosis tunggal
250 mg TERFACEF ® intramuskular.
Pencegahan perioperatif:
Untuk mencegah infeksi pasca bedah dalam kontaminasi atau kemungkinan besar tindakan bedah
terkontaminasi, pengobatan yang dianjurkan tergantung dari resiko infeksi, biasanya 1 - 2 gram
TERFACEF ® diberikan 30 - 90 menit sebelum operasi.
Pada bedah kolorektal, pemberian bersama-sama
TERFACEF ® dengan atau tanpa 5 - nitro-imidazol seperti ornidazole (secara terpisah), telah terbukti efektif.
Gangguan fungsi ginjal dan fungsi hati:
Pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal, dosis
TERFACEF ® tidak perlu diturunkan selama fungsi hati
masih baik. Hanya pada kasus payah ginjal preterminal
(bersihan kreatinin £ 10 ml/menit), dosis TERFACEF ® tidak boleh melampaui 2 gram sehari.
Pada penderita dengan kerusakan hati, tidak perlu menurunkan dosis selama fungsi ginjal baik. Pada kasus kegagalan fungsi ginjal berat dan gangguan fungsi hati
berat yang terjadi bersamaan, kadar plasma
TERFACEF ® harus diukur secara teratur.
Pada penderita yang menjalani dialisis tidak diperlukan
penambahan dosis selama dialisis.
Petunjuk pemakaian:
- Larutan akan stabil secara fisik dan kimia selama 6 jam
pada suhu ruangan (atau 24 jam pada suhu 5°C),
sebagaimana biasanya larutan harus dipakai segera
setelah disiapkan.
Warna larutan antara kuning muda sampai merah coklat, tergantung dari kadar dan lamanya penyimpanan.
Hal ini tidak berpengaruh terhadap efektivitas atau
toleransi obat tersebut.
- TERFACEF ® 1 g serbuk injeksi dilarutkan dalam 10 ml
air steril untuk injeksi, kemudian suntikan secara intravena selama 2 - 4 menit.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
KEMASAN
Dus isi 1 vial @ 1 g dan 1 ampul air steril untuk injeksi
@10 ml.
No.Reg.: DKL9622219044C1
PENYIMPANAN
Simpan di bawah suhu 30°C, terlindung dari cahaya.
Dibuat oleh:PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia
BF 007 - 2
TERFACEF
®
Ceftriaxone
Sterile powder for Injection (i.v.)
Each vial contains:
Ceftriaxone Sodium Anhydrate equivalent to 1 g of
Ceftriaxone.
PHARMACOLOGY
TERFACEF ® contains Ceftriaxone, a third-generation
cephalosporin antibiotic. Its bactericidal activity results
from the inhibition of cell wall synthesis.
TERFACEF ® has a broad spectrum activity; active
against Gram-positive, Gram-negative, aerobic and
some strains of anaerobic bacteria as follows:
Gram-positive aerobes:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus viridans
Catatan: Methicillin-resistant Staphylococcus spp. are
resistant to cephalosporins, including Ceftriaxone.
Gram-negative aerobes:
- Acinetobacter iwoffi
- Aeromonas hydrophilia
- Alcaligenes faecalis
- Moraxella catarrhalis
- Capnocytophaga spp.
- Citrobacter diversus
- Enterobacter spp.
- Escherichia coli
- Haemophilus ducreyi
- Haemophilus influenzae etc.
Anaerobic bacteria:
- Clostridium spp. (except Clostridium perfringens)
- Fusobacterium spp.
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.
INDICATIONS
Infections caused by pathogens sensitive to
TERFACEF ® :
- Septicaemia.
- Meningitis.
- Abdominal infections (peritonitis, infections of the
biliary and gastrointestinal tract).
- Infections of bone, joint and soft tissue.
- Peri-operative prophylaxis of infections.
- Renal and urinary tract infection.
- Respiratory infections, especially pneumonia, ear, nose
and throat infections.
- Genital infections, including gonorrhea.
CONTRA-INDICATIONS
- Patient with hypersensitivity to penicillin, crossallergenicity may be occurred following the administration of Ceftriaxone.
- Hypersensitivity to cephalosporin.
ADVERSE REACTIONS
- Hematological reactions: hemolytic anemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, eosinophilia, granulocytopenia.
- Gastrointestinal disturbances: nausea, vomiting, loose
stools, diarrhea, stomatitis, glossitis.
- Skin reactions: urticaria, oedema, erythema multiforme, allergic dermatitis, pruritis, exanthema.
- Rare adverse reactions: headache, dizziness, fever,
urinary precipitates of the calcium Ceftriaxone
elevates hepatic enzymes, oliguria, elevation of
creatinine serum, mycosis of the genital tract, shivering
and anaphylactic or anaphylactoid reactions.
- Very rarely: pseudomembranous enterocolitis and
coagulation disturbance.
- Phlebitis reactions may occur following i.v. administration, therefore it should be injected slowly over
2 - 4 minutes.
i.m. injection without lidocaine may cause pain at
injection site.
- In the case of overdosage, drug concentrations would
not be reduced by hemodialysis or peritoneal dialysis.
There is no specific antidote. Treatment should be
symptomatic.
PRECAUTIONS
- It should be used with caution in pregnant and
lactating women.
- It should be used with caution in patients who had
experienced anaphylactic shock.
- Neonates with hyperbilirubinemia because Ceftriaxone
may displace bilirubin from albumin serum.
- Ceftriaxone should not be given to neonates (especially premature), because it may cause the risk of
bilirubin encephalopathy.
- It may cause pseudomembranous colitis in patients
who present with diarrhea subsequent to the administration of antibacterial agents.
- It may cause superinfections in unsusceptible microorganisms.
- In prolonged use, it is recommended to check the
blood profile.
- Pay attention for the dosage and direction for use.
DRUG INTERACTIONS
- In an in-vitro, if it is combined with chloramphenicol,
antagonist effect may occur.
- It may give false-positive result in the Coombs test and
Galactosaemia test.
- It may give false-positive reaction in glucose determination in urine by non-enzymatic method; therefore urine-glucose determination should be done
enzymatically.
- Incompatibility: it should not be mixed with solutions
containing calcium (such as Hartmann's solution and
Ringer's solution), amsacrine, vancomycin, fluconazole
and aminoglycoside.
DOSAGES
Standard dose:
Adults and children over 12 years of age:
The usual dose is 1 - 2 grams given once daily (every 24
hours).
For severe case or severe infections caused by sensitivemoderate organisms, the dose may be increased up to 4
g, given once daily.
Neonates, infant and children up to 12 years of age:
It is recommended for once daily administration.
Neonates (up to 2 weeks of age): daily dose 20-50
mg/kg body weight, do not exceed 50 mg/kg body
weight; the maturity of enzyme system of the infants
should be considered. There is no difference in dose
administration between premature and mature infant.
Infant and children (15 days up to 12 years of age):
Dose: 20-80 mg/kg body weight daily
For children with body weight ³ 50 mg, usual dose for
adults may be given.
Intravenous dose of 50 mg or more per kg body weight
should be given by slow infusion over at least 30 minutes.
Elderly patients:
Recommended dose is the same as adult's dose.
Dosage modification is not required for elderly patients.
Duration of Therapy:
Varies according to the course of the disease.
Administration of TERFACEF ®, as with other antibiotic
therapy in general, should be continued for a minimum
of 48 to 72 hours after the patient has become a febrile
or evidence of bacterial eradication has been obtained.
Combination therapy:
Synergic effect of the combination of TERFACEF ® and
aminoglycoside to Gram-negative bacteria has been
established
Although the high activity of this combination can not
always be determined, it should be considered to
severity of infection, threatening life infection caused by
microorganisms such as Pseudomonas aeruginosa.
Physically, both of drugs should not be mixed, therefore
it should be given separately according to the recommended dose.
Special dose instruction:
Meningitis:
Meningitis in infant and children, the initial therapeutic
dose is 100 mg/kg (not to exceed 4 grams daily).
If the causative organism is recognized and the susceptibility is determined, the dosage may be reduced
immediately.
The satisfactory result is known according to the duration
of therapy, as follows:
- Neisseria meningitis
4 days.
- Haemophillus influenzae
6 days.
- Streptococcus pneumoniae 7 days.
Gonore:
For gonorrhea therapy (penicillinase and non-penicillinase strains), recommended dosage is a single dose
of 250 mg of TERFACEF ® intramuscularly.
Perioperative prophylaxis:
For preventing the post-operative infection in case of
contamination or the possibility of contaminated surgery,
the recommended therapy depends on the infections
risk, an usual dose of 1-2 grams of TERFACEF ® is administered 30-90 minutes before surgery.
In colorectal surgery, the administration of TERFACEF ®
with or without 5-nitro-imidazole like ornidazole (in separate administration), has been proved effectively.
Renal and hepatic impairment:
In patients with impaired renal function, the dosage of
TERFACEF ® is no need to be reduced provided liver
function is intact.
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine
clearance £ 10 ml per minute), the dosage should not
exceed 2 grams daily.
In patient with liver dysfunction, there is no need to
reduce for the dosage provided renal function is intact.
In severe renal impairment accompanied by hepatic
insufficiency, the plasma concentration of TERFACEF ®
should be determined at regular intervals.
In patients undergoing dialysis, no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
Direction for use:
- The solution is physically and chemically stable for 6
hours at room temperature (or 24 hours at temperature
5°C), as usual, the solution should be immediately used
prior to reconstitution.
The color of solution is pale yellow to amber, depending on the concentration and duration of storage.
It does not affect the effectivity or tolerancy of this
drug.
- TERFACEF ® 1 g powder for injection is dissolved in 10
ml of water for injection, and injected intravenously
within 2-4 minutes.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
PRESENTATIONS
Box of 1 vial @ 1 g with 1 ampoule of sterile water for
injection @ 10 ml.
Reg. No.: DKL9622219044C1
STORAGE
Store at temperature below 30°C, away from light.
Manufactured by: PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia
BF 007 - 2