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IMPLANTABLE MINIATURE TELESCOPE IMT (BY DR. ISAAC LIPSHITZ) MODEL: WA2.2X / WA3X / WA-DE3X DIRECTIONS FOR USE This page is intentionally left blank Device Description The Implantable Miniature Telescope (IMT™ by Dr. Isaac Lipshitz), is designed to improve visual acuity in patients with bilateral moderate to profound central vision impairment associated with moderate agerelated macular degeneration. The optical portion (glass telescope) contains two microlenses, which render enlarged retinal images of objects in the patient's central visual field. The optical element is 4.4 mm long and 3.6 mm in diameter. The implant is secured in the capsular bag by a polymethylmethacrylate (PMMA) carrier plate with haptic loops. The telescope implant is available in three models as noted in the pictures and chart below. The model to be implanted is determined by pre-operative visual assessment by an eye care specialist knowledgeable in patient selection for the visual prosthetic device. 1 Technical Specifications WA 3X Model W.A. 2.2X Model WA–DE 3X Model Relative Magnification X 2.2±10% X 2.7±10% Focusing Distance 3 meters 3 meters Peripheral Visual Field (nominal) 24º (52º on the retina) 20º (60º on the retina) Length 4.4 mm 4.4 mm ØLoops 13.5 mm 13.5mm ØHaptic 7.0 mm 7.0 mm ØTelescope 3.6 mm 3.6 mm 60 mg ±10% 60 mg ±10% Telescope Glass Glass Carrier Clear and blue PMMA Clear and blue PMMA Dimensions Weight in aqueous environment Material 2 Indication The IMT (by Dr. Isaac Lipshitz) is indicated for improvement of visual acuity in patients with bilateral moderate to profound central vision impairment due to age-related macular degeneration. Patients selected for implantation should meet the following criteria: Patients 55 years of age or older with bilateral, stable, untreatable central vision disorders resulting from age related macular degeneration as determined by fluorescein angiography, and cataract. Patients with distance BCVA between 20/80 and 20/800, and adequate peripheral vision in one eye (the non-implanted eye) to allow navigation Patients who achieve at least a five-letter improvement on the ETDRS chart in the eye scheduled for surgery when using an external telescope. The planned operative eye must have an anterior chamber depth of 2.5 mm. Patient shows interest in participating in postoperative visual rehabilitation sessions. Contraindications Exclude patients with any of the following conditions: Evidence of active CNV on fluorescein angiography or treatment for CNV within the past six months. 3 Planned operative eye has o Myopia > 6.0 D o Hyperopia > 4.0 D o Axial length < 21 mm. o Endothelial cell density < 1600 cells per square mm. o Narrow angle, i.e., < Schaefer grade 2. o Inflammatory ocular disease. o Zonular weakness/instability of crystalline lens; pseudoexfoliation. o Diabetic retinopathy. o Untreated retinal tears. o Retinal vascular disease. o Optic nerve disease. o History of retinal detachment. o Retinitis pigmentosa. o Any intraocular tumor and medical or ophthalmic condition that renders the subject unsuitable for implantation. o Any ophthalmic pathology that comprises the patient’s peripheral vision in the fellow eye. 4 o An ocular condition that predisposes the patient to eye rubbing. Patients with significant communication impairment or severe neurological disorders. Patients who have undergone previous intraocular or corneal surgery of any kind in the operative eye, including any type of surgery for either refractive or therapeutic purposes. Patients who have a history of steroid-responsive rise in intraocular pressure, uncontrolled glaucoma, or preoperative IOP>22mg Hg. Directions for Use CAUTION: Fragile glass components – the telescope (optical portion) is comprised of glass. Do not impose any mechanical forces on the optical portion. Grasp the device by the clear PMMA carrier plate. The device is intended for placement in an intact capsular bag with a 7mm (approximately) anterior capsulorhexis after extraction of the crystalline lens. Do not implant if there is zonular instability or inadequate capsular bag integrity. 1. In a sterile environment, peel to open the pouch to present the device case. 2. Twist and remove the screw cap. The anterior aspect of the device is up, as it sits in the case. Do not re-screw cap back on case. 3. Use forceps to grasp carrier plate when removing device from case. Avoid grasping or handling of haptic loops and glass telescope. 5 4. Examine the implant thoroughly to ensure it is free from debris, and examine the optical surfaces under magnification for other defects. Instructions for Use Patient Preparation Induce anesthesia by retrobulbar or peribulbar injection. Administer mydriatic agents to ensure adequate pupil dilation during surgery. Place a lid speculum on the eye to be implanted, to provide maximum cornea exposure. Position the operating microscope over or in front of the eye to be treated. Illumination from the operating microscope provides adequate visualization during the procedure. Device Implantation The implant procedure may be performed using either a limbal insertion technique or a sclera tunneling procedure. Both surgical approaches are described below. Surgical Procedure – Limbal Insertion 1. Make a 10-12 mm limbal incision at the 120º-160º meridians. 2. Perform a paracentesis and inject ophthalmic viscosurgical device (OVD), Healon V or equivalent, into the anterior chamber. 3. Create a continuous curvilinear capsulorhexis of approximately 7 mm in the lens capsule. 4. Perform phacoemulsification or extra-capsular cataract extraction (ECCE) to remove the lens. 6 5. Inject OVD (Healon V or equivalent) into the anterior chamber and the capsular bag, and coat the telescope implant. 6. Implant the device in the eye and place both loops inside the bag. 7. Suture the incision. 8. Rotate the loops of the device to the 12:6 o’clock position. 9. Remove the OVD. 10. Constrict the pupil. 11. Perform a peripheral iridectomy. 12. Test the incision for leakage. 13. Administer a sub-Tenon’s injection of betamethasone. Surgical Procedure – Scleral Tunnel Insertion 1. Open the conjunctiva and Tenon’s fascia from the 10 o’clock to the 2 o’clock position. 2. Perform a paracentesis and inject viscoelastic (Healon V or equivalent) into the anterior chamber. 3. Create a continuous curvilinear capsulorhexis of approximately 7 mm in the lens capsule. 7 4. Perform a 10-12 mm sclera incision 2.5 mm – 3 mm posterior to the limbus. Create a tunnel that opens into the anterior chamber at the limbus. Follow steps 4 through 12 above. Postoperative Treatment Avoid external pressure on the eye. Use a plastic eyeshield for several days. Avoid ocular hypotension. Administer one drop of a topical ophthalmic antibiotic solution following surgery and then continue as per product labeling for two days. Following surgery, administer one drop of Voltaren Ophthalmic TM (diclofenac sodium 0.1%, CIBA Vision Ophthalmic) and then continue as per product labeling for two days. Administer prednisolone acetate (1%) every 2 hours for the first two weeks post-implantation, and follow by administering every 4 hours for 2-4 weeks. Over the next 4 to 6 weeks, taper prednisolone acetate (1%) for a total duration of postoperative steroid treatment of approximately 3 months. Tapering may be performed over a shorter period of time, if deemed appropriate by the prescribing physician. 8 Administer homatropine 5% twice daily for 4 to 6 weeks postoperatively. If homatropine is inadequate to maintain cyclopegia, atropine may be used. Precautions The device is intended for single use only. Reuse of the device is prohibited and could pose a risk of infection, or nonconformance of the device with its specifications. Do not re-sterilize the device. Do not hold the device by or apply any mechanical forces on the glass telescope (optical portion). Do not re-screw the top of the device case when the telescope implant is seated in the holding well. Do not soak or rinse the device with any solution other than sterile balanced salt solution or sterile normal saline. Do not store the device in direct sunlight or at a temperature higher than 43ºC. Do not autoclave the device. Do not expose the device to a pressure above 1.5 atm (absolute). 9 CAUTION: Do not use the device if the package has been opened or damaged, as the sterility of the device may be compromised. 01 M R MR CONDITIONAL MR Information: The Implantable Miniature Telescope was determined to be MR-conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005. Non-clinical testing demonstrated that the IMTTM (by Dr. Isaac Lipshitz) is MR conditional. Under the following conditions MRI can be performed beginning immediately after implantation. However, it is recommended that MRI be performed no sooner than 1 week post-operatively to allow stabilization of the IMT in the capsular bag. Static magnetic field of 3 Tesla or less. Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less. Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3W/kg for 15 minutes of scanning. In nonclinical testing, the IMTTM (by Dr. Isaac Lipshitz) produced a temperature rise of less than or equal to 0.4ºC at a maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) or 3 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3 Tesla MR system using a transmit/receive body coil. (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR image quality may be compromised if the area of interest is the same as or close to the position of the device. In this case, it may be necessary to optimize MR imaging parameters to compensate for the presence of the implant. 00 Warnings Physicians considering implanting the device under any of the following circumstances should weigh the potential risk/benefit ratio: As with any surgical procedure, risk is involved. Potential complications accompanying cataract extraction or telescope implantation surgery may include, but are not limited to the following: corneal endothelial damage, microbial infection, retinal detachment, vitreous loss, ptosis, pupillary block, secondary glaucoma, iris prolapse, macular edema, recurrent severe anterior or posterior segment inflammation, uveitis, etc. Surgical difficulties at the time or cataract extraction, which might increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled positive pressure, or significant vitreous prolapse or loss). Some adverse events that have been associated with the implantation or intraocular lenses include: hypopyon, intraocular infection, acute corneal decompensation, and secondary surgical intervention. Secondary surgical interventions include: telescope implant repositioning, removal due to corneal touch, removal due to inflammation, corneal transplant, and implant replacement. Thermal lasers should be used with extreme caution around the device, and never through the glass optical portion. 02 The long-term effects of implanting the telescope have not been established, therefore, physicians should continue to monitor implant patients postoperatively on a regular basis. The patient must be informed that eye rubbing should be avoided as much as possible. Telescope implantation restricts the patient’s peripheral visual field. Thus, driving a car postoperatively is not recommended. Environmental Hazards If any of the following occurs, the specific products will be disqualified for clinical use and be returned to the manufacturer immediately. Damage to the labeling to extent that prevents clear identification of print. Damaged Tyvek seal. Seriously crushed/deformed package. Soaked package. Package exposed to temperatures higher than 54ºC and/or lower than -23ºc for a period of more than 2 hours. Package exposed to pressure higher than 1.5 atm (abs.) and/or lower than 0.5 atm (abs.). Package fell from higher than 1.20 m. 03 The device fell from higher than 12.5 cm onto a rigid surface. Patient Registration Each patient who receives the implant must be registered with VisionCare at the time of device implantation. Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card which is enclosed in the device package, and mailing it to VisionCare. Patient registration is essential for VisionCare’s long-term patient follow-up program, and will assist VisionCare in responding to adverse events. An implant identification sticker label is supplied in the device package. This label should be placed in the patient’s medical file. Reporting Adverse events and/or potentially sight-threatening complications that may reasonably be regarded as device-related should be reported to VisionCare. This information is being requested from all implant surgeons in order to document potential long-term effects of device implantation. How Supplied The product is supplied sterile in three stiff package layers. The device in its immediate packaging is EtO sterilized and should be opened only under sterile conditions. 04 Recommended Storage and Transportation Conditions Ambient temperature – 0ºC to 43ºC (32ºF to 109ºF). Relative humidity – 20% to 95%. Barometric pressure – 0.5 atm to 1.2 atm (abs.). Illumination – Not specified. Products not meeting the storage conditions specified in this document or damaged product packaging should not be used for clinical applications. Expiration Date The expiration date on the product package is the sterility expiration date. This device should not be implanted after the indicated sterility expiration date. Information for Patients It is recommended that each patient receive information regarding the device in a manner that is suitable to the patient. This information should be provided prior to decision of implantation, and should include an external telescope visual acuity test and simulation, explanation of the surgery technique, possible symptoms or discomfort, postoperative 05 treatment, precautions, and the need to participate in postoperative visual rehabilitation sessions to help in performance of activities of daily living. Returned/Exchange Policy Closed sterile packages that are received with packaging or device damage should be returned to VisionCare for immediate replacement. Due to device fragility it is recommended to keep one spare implant in house. Patent numbers: 5928283, 5391202, 5354335 06 Headquarters: 14395 Saratoga Ave., Suite 150, Saratoga, CA 95070, USA, Tel: (408) 872-9393 Manufacturer: 21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 49130, Israel, Tel: (972) 3 9284 000 European Authorized Representative: Obelis s-a, Bd, General Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium, Tel: (32) 2 732 5954, Fax: (32) 2 732 6003, [email protected] 0483 Version Control code: : RM00039-02 Rev 14 Date of Issue: xx/xx/2013 07 IMPLANTIERBARES MINITELESKOP IMT (VON DR. ISAAC LIPSHITZ) MODELL: WA2.2X / WA3X /WA-DE3X GEBRAUCHSANLEITUNG 08 This page is intentionally left blank 09 Produktbeschreibung Das implantierbare Miniteleskop (IMT™ von Dr. Isaac Lipshitz) wurde entwickelt, um die Sehstärke bei Patienten mit bilateralen leichten bis starken Störungen des zentralen Sehens in Verbindung mit der altersabhängigen Makuladegeneration zu verbessern. Der optische Abschnitt (Glasteleskop) enthält zwei Mikrolinsen, die vergrößerte Netzhautbilder von Gegenständen im zentralen Sichtfeld des Patienten wiedergeben. Das optische Element ist 4,4 mm lang und beträgt 3,6 mm im Durchmesser. Das Implantant ist im Kapselsack durch eine Polymethylmethacrylat (PMMA)-Trägerplatte mit haptischen Bügeln befestigt. Das Teleskopimplantat ist in drei Modellen, wie in der folgenden Tabelle beschrieben, erhältlich. Das zu implantierende Modell wird bei einer präoperativen Augenuntersuchung durch einen XXXX Augenspezialisten, der Erfahrung mit Augenprothesen hat, ermittelt. 21 Technische Spezifikationen W.A. 2.2X Modell WA 3X Modell WA-DE3X Modell Relative Vergrößerung X 2.2±10% X 2.7±10% Naheinstellgrenze 3 Meter 3 Meter Peripheres Sichtfeld (nominal) 24º (52º auf der Netzhaut 20º (60º auf der Netzhaut ) Länge 4.4 mm 4.4 mm 13.5 mm 13.5mm ØHaptik 7.0 mm 7.0 mm ØTeleskop 3.6 mm 3.6 mm 60 mg ±10% 60 mg ±10% Teleskop Glas Glas Träger Durchsichtiges und blaues PMMA Durchsichtiges und blaues PMMA Abmessungen Gewicht in Wasserumgebung Material 20 Indikation Das implantierbare Miniteleskop (von Dr. Isaac Lipshitz) wurde entwickelt, um die Sehstärke bei Patienten mit bilateralen leichten bis starken Störungen des zentralen Sehens in Verbindung mit der altersabhängigen Makuladegeneration zu verbessern. Die für die Implantation ausgewählten Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit bilateralen, stabilen, nicht behandelbaren Störungen des zentralen Sehens aufgrund einer altersabhängigen, über eine Fluoreszin-Angiografie diagnostizierten Makuladegeneration und aufgrund einer Linsentrübung. Patienten mit einer bestkorrigierten Fern-Sehschärfe zwischen 20/80 und 20/800 und angemessener Seitensicht in einem Auge (dem nicht implantierten Auge), die das Navigieren ermöglicht. Patienten, die mindestens eine Fünf-Buchstaben-Verbesserung auf der ETDRS-Tafel im zu operierenden Auge erreichen, wenn sie ein externes Teleskop verwenden. Das zu operierende Auge muss eine Vorderkammertiefe von 2,5 mm besitzen. Der Patient muss bereit sein, nach der Operation an Rehabilitierungsmaßnahmen für das Auge teilzunehmen. 22 Kontraindikationen Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen: Nachweis einer aktiven CNV bei der Fluoreszin-Angiografie oder Behandlung der CNV innerhalb der letzten sechs Monate. Das zu operierende Auge weist Folgendes auf: – Kurzsichtigkeit > 6,0 D. – Weitsichtigkeit > 4,0 D. – Axiale Länge < 21 mm. – Endothelzellendichte < 1600 Zellen pro Quadradtmillimeter. – Engwickel d.h. < Schäfer-Grad 2. – Entzündliche Augenerkrankung. – Zonulaschwäche/Instabilität der – Augenlinsen; Pseudoexfoliation. – Diabetische Retinopathie. – Unbehandelte Netzhautrisse. – Erkrankung der Netzhautgefäße. – Sehnerverkrankungen. 23 – Vorherige Netzhautablösung – Retinitis pigmentosa. – Jeder intraokulare Tumor und jede (Augen-) Erkrankung, die die Eignung des Probanden, an der implantation teilzunehmen, beeinträchtigt. – Jede Augenkrankheit, die die periphere Sicht im anderen Auge des Patienten beeinträchtigt. – Eine Augenkrankheit, bei der der Patient sich die Augen reiben muss. Patienten mit signifikanten Mitteilungsschwierigkeiten oder schweren neurologischen Störungen. Patienten, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeder Art am zu operierenden Auge unterzogen haben, einschließlich Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken. Patienten, die eine Vorgeschichte eines steroidresponsiven Anstiegs des Intraokulardrucks, ein unkontrolliertes Glaukom oder einen präoperativen IOP von > 22 mm Hg aufweisen. Gebrauchsanleitung ACHTUNG: Zerbrechliche Glasbestandteile - das Teleskop (der optische Abschnitt) besteht aus Glas. Den optischen Abschnitt nicht mechanischen Kräften aussetzen. Fassen Sie das Produkt an der 24 durchsichtigen PMMA-Trägerplatte an. Das Produkt muss in einen intakten Kapselsack über eine 7 mm (ungefähr) vordere Kapselrhexis nach Entnahme der Augenlinse gesetzt werden. Nicht implantieren bei Zonulainstabilität oder nicht intaktem Kapselsack. 1. In einer sterilen Umgebung den Beutel mit dem Produktbehälter öffnen. 2. Schraubverschluss drehen und abziehen. Die Vorderseite des Produkts befindet sich in dem Behälter oben. Kappe nicht wieder aufschrauben. 3. Mit einer Pinzette die Trägerplatte greifen, um das Produkt aus dem Behälter zu nehmen. Nicht die haptischen Bügel oder das Glasteleskop berühren. 4. Implantant sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass es frei von Schmutz ist. Optische Oberflächen unter Vergrößerung nach weiteren Defekten untersuchen. Gebrauchsanleitung Patientenvorbereitung Narkose durch retrobulbäre oder peribulbäre Injektion einleiten. Mydriatika verabreichen, damit sich die Pupille während der Operation ausreichend erweitert. Mit dem Lidspekulum das zu implantierende Auge offen halten, um die Hornhaut optimal freizulegen. Positionieren Sie das Operationsmikroskop über dem oder vor dem zu behandelnden Auge. Die Beleuchtung des Operationsmikroskops bietet ausreichende Sicht während des Verfahrens. 25 Implantation Die Implantation kann entweder über die Limbusinsertion oder einen sklerotischen Tunnel erfolgen. Beide Verfahren werden im Folgenden beschrieben. Operationsverfahren - Limbusinsertion 1. Setzen Sie einen 10-12 mm Limbus-Schnitt an den 120°-160° Meridianen. 2. Führen Sie eine Parazentese durch und injizieren Sie ein Viskoelastikum (OVD) (Healon V oder gleichwertig) in die Vorderkammer. 3. Schaffen Sie eine ständige kurvenförmige Kapselrhexis mit ungefähr 7 mm in der Linsenkapsel. 4. Führen Sie eine Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Kataraktextraktion (ECCE) durch, um die Linse zu entfernen. 5. Injizieren Sie ein Viskoelastikum (OVD) (Healon V oder gleichwertig) in die Vorderkammer und den Kapselsack und bedecken Sie das Teleskopimplantat. 6. Implantieren Sie das Implantat ins Auge und legen Sie beide Bügel in den Sack. 7. Vernähen Sie den Schnitt. 8. Drehen Sie die Bügel des Implantats auf die Uhrposition 12:6. 26 9. Entfernen Sie das Viskoelastikum (OVD). 10. Verengen Sie die Pupille. 11. Führen Sie eine periphere Iridektomie durch. 12. Testen Sie den Schnitt auf Dichtigkeit. 13. Verabreichen Sie eine Sub-Tenon-Injektion mit Betamethason. Operationsverfahren - sklerale Tunnelinsertion 1. Öffnen Sie die Konjunktiva und Tenon-Faszie von der Positon 10:00 Uhr auf 14.00 Uhr. 2. Führen Sie eine Parazentese durch und injizieren Sie ein Viskoelastikum (Healon V oder gleichwertig) in die Vorderkammer. 3. Schaffen Sie eine ständige kurvenförmige Kapselrhexis mit ungefähr 7 mm in der Linsenkapsel. 4. Führen Sie einen 10-12 mm skleralen Einschnitt 2,5 mm-3 mm hinter dem Limbus durch. Schaffen Sie einen Tunnel, der sich in die Vorderkammer am Limbus öffnet. Führen Sie die Schritte 4 bis 12 wie oben beschrieben aus. Postoperative Behandlung Vermeiden Sie externen Druck auf dem Auge. Verwenden Sie mehrere Tage lang einen Augenschutz aus Kunststoff. 27 Vermeiden Sie okulare Hypotonie. Verabreichen Sie nach der Operation einen Tropfen eines topischen Augen-Antibiotikums und setzen Sie diese Behandlung gemäß Packungsbeilage zwei weitere Tage fort. Verabreichen Sie nach der Operation einen Tropfen Voltaren Ophthalmic Augentropfen (Diclofenac Natrium 0,1%, CIBA Vision Opthalmics) und setzen Sie diese Behandlung gemäß Packungsbeilage zwei weitere Tage fort. Verabreichen Sie Prednisolonacetat (1%) alle 2 Stunden in den ersten beiden Wochen nach der Implantation und anschließend alle 4 Stunden in den nächsten 2-4 Wochen. Verabreichen Sie in den nächsten 4-6 Wochen Prednisolonacetat (1%) über eine gesamte postoperative Steroidbehandlungsdauer von ungefähr 3 Monaten. Die Verabreichung kann je nach Ermessen des verordnenden Arztes auch über einen kürzeren Zeitraum erfolgen. Verabreichen Sie nach der Operation Homatropin 5% zweimal täglich für 4 bis 6 Wochen. Wenn Homatropin die Zyklopegie nicht aufrechterhalten kann, kann Atropin verabreicht werden. Vorsichtsmaßnahmen Das Produkt dient ausschließlich dem Einmalgebrauch. 28 Die Wiederverwendung des Produkts ist verboten und kann das Risiko einer Infektion oder die Nichtkonformität des Produkts mit seinen Spezifikationen mit sich bringen. Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden. Das Produkt darf nicht mit mechanischer Kraft auf dem Glasteleskop (optischer Abschnitt) gehalten oder angewendet werden. Die Oberseite des Produktbehälters nicht wieder aufschrauben, wenn sich das Teleskopimplantat in der Haltewanne befindet. Das Produkt nur mit steriler ausgewogener Salzlösung oder steriler Kochsalzlösung durchtränken oder spülen. Das Produkt nicht im direkten Sonnenlicht oder bei einer Temperatur über 43°C aufbewahren. Das Produkt nicht autoklavieren. Das Produkt keinem Druck über 1,5 atm (absolut) aussetzen. ACHTUNG: Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da dann die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein kann. 29 M R BEDINGT MRT-SICHER MRT-Informationen: Das implantierbare Miniteleskom wurde gemäß der Terminologie, die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) International festgelegt wurde, als bedingt MRTsicher eingestuft. Bezeichnung: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pensylvania, 2005. Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das IMT™ (von Dr. Isaac Lipshitz) bedingt MRT-sicher ist. Unter den folgenden Bedingungen kann die MRT sofort nach der Implantation durchgeführt werden. Jedoch wird empfohlen, die MRT frühestens 1 Woche nach der Operation durchzuführen, damit sich das IMT im Kapselsack stabilisieren kann.Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger.Raumgradient-Magnetfeld von 720 Gauss/cm oder weniger.Maximale für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine 15-minütige Untersuchung. Bei nicht-klinischen Tests hat das IMP (von Dr. Isaac Lipshitz) einen Temperaturanstieg von weniger als oder gleich 0,4°C bei einer maximalen für MRT-Systeme angegebenen ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine 15-minütige Untersuchung in einem 3 Tesla-MRT-System über eine Senden-/EmpfangenKörperspule erzeugt. (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt 31 sein, wenn der betroffene Bereich direkt an oder in der Nähe der Implantatsstelle liegt. In diesem Fall müssen die MRT-Bildparameter ggf. optimiert werden, um das Vorhandensein des Implantants auszugleichen. Warnhinweise Ärzte, die beabsichtigen, das Produkt unter einer der folgenden Bedingungen zu implantieren, sollten dabei das mögliche Risiko/Nutzen-Verhältnis abwägen: Diese Operation ist wie andere Operationen mit Risiken verbunden. Mögliche Komplikationen, die bei einer Kataraktextraktion oder Teleskopimplantation auftreten können, umfassen die folgenden, sind aber nicht auf diese beschränkt: Beschädigung des Hornhautendothels, Mikrobeninfektion, Netzhautablösung, Glaskörperverlust, Ptosis, Pupillarblock, sekundäres Glaukom, Irisprolaps, Makulaödem, wiederkehrende schwere Vorder- oder Hintersegmententzündung, Uveitis, usw. Operationsschwierigkeiten zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion, die das Potenzial für Komplikationen erhöhen (z.B. anhaltende Blutung, signifikante Irisschädigung, unkontrollierter positiver Druck oder signifikanter Glaskörperprolaps oder -verlust). Zu den Nebenwirkungen, die mit der Implantation von intraokularen Linsen in Verbindung gebracht wurden, gehören u.a.: Hypopyon, intraokulare Infektion, akute Hornhautdekompensation und sekundäre operative Eingriffe. Zu den sekundären operativen 30 Eingriffen können gehören: Neupositionierung des Teleskopimplantats, Entfernung aufgrund von Hornhautberührung, Entfernung aufgrund von Entzündung, Hornhauttransplantat und Austausch des Implantats. Thermallaser sollten mit äußerster Sorgfalt um das Produkt herum und niemals durch den optischen Glasabschnitt verwendet werden. Die langfristigen Auswirkungen der Teleskopimplantation wurden noch nicht untersucht, daher sollten Ärzte Implantatpatienten regelmäßig nach der Operation untersuchen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass er möglichst nicht die Augen reiben sollte. Die Teleskopimplantation schränkt das periphere Sichtfeld des Patienten ein. Vom Autofahren nach der Operation wird daher abgeraten. Umweltgefahren Wenn eine der folgenden Situationen auftritt, darf das spezielle Produkt nicht im klinischen Bereich verwendet und muss sofort an den Hersteller zurückgeschickt werden. Beschädigung der Etikettierung, so dass der Aufdruck nicht mehr deutlich erkennbar ist. Beschädigtes Tyvek-Siegel. 32 Stark eingedrückte/verformte Verpackung. Durchnässte Verpackung. Verpackung, die Temperaturen von mehr als 54°C und/oder unter 23°C für einen Zeitraum von mehr als 2 Stunden ausgesetzt war. Verpackung, die einem Druck über 1,5 atm (abs.) und/oder unter 0,5 atm (abs.) ausgesetzt war. Die Verpackung ist aus einer Höhe von mehr als 1,20 m heruntergefallen. Das Produkt ist aus einer Höhe von mehr als 12,5 cm auf eine feste Oberfläche gefallen. Patientenregistrierung Jeder Patient, der das Implantat erhält, muss bei VisionCare zum Zeitpunkt der Implantation registriert sein. Die Registrierung erfolgt über das Ausfüllen der in der Produktverpackung beiliegenden Implantat-Registrierungskarte und das Zurücksenden der Karte an VisionCare. Die Patientenregistrierung ist für das langfristige Patienten-Kontrollprogramm von VisionCare äußerst wichtig und hilft VisionCare dabei, auf Nebenwirkungen zu reagieren. Ein Aufkleber mit der Implantatkennzeichnung ist in der Produktverpackung enthalten. Dieser Aufkleber sollte in die Patientenakte geklebt werden. 33 Berichte Nebenwirkungen und/oder mögliche sichtbedrohliche Komplikationen, die begründbar mit dem Produkt zusammenhängen, müssen VisionCare berichtet werden. Diese Informationen werden von allen Implantatschirurgen angefordert, um die möglichen langfristigen Auswirkungen der Implantation zu dokumentieren. Lieferung Das Produkt wird steril in drei harten Verpackungsschichten geliefert. Das Produkt ist in seiner direkten Verpackung EtO-sterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden. Empfohlene Lagerungs- und Transportbedingungen Umgebungstemperatur -0°C bis 43°C (32°F bis 109°F). Relative Luftfeuchtigkeit -20% bis 95%. Barometrischer Druck -0,5 atm bis 1,2 atm (abs.). Beleuchtung - nicht spezifiziert. Produkte, die nicht die in diesem Dokument angegebenen Lagerungsbedingungen erfüllen, sowie beschädigte Produktverpackungen dürfen nicht in der klinischen Anwendung benutzt werden. Verfallsdatum 34 Das Verfallsdatum auf der Produktverpackung ist das SterilitätsVerfallsdatum. Das Produkt darf nach dem angegebenen SterilitätsVerfallsdatum nicht verwendet werden. Informationen für Patienten Es wird empfohlen, jedem Patienten die Informationen über das Produkt so zu vermitteln, dass sie für den Patienten verständlich sind. Diese Informationen müssen vor der Entscheidung der Implantation gegeben werden und einen Sehschärfetest und Simulation mit einem externen Teleskop, eine Erläuterung des Operationsverfahren, möglicher Beschwerden und Symptome, der postoperativen Behandlung, der Vorsichtsmaßnahmen und der Notwendigkeit beinhalten, nach der Operation an Rehabilitationsmaßnahmen für das Auge teilzunehmen, um schnell wieder die Alltagsaktivitäten aufnehmen zu können. Rückgabe-/Austauschrichtlinie Verschlossene sterile Verpackungen, die mit Verpackungs- oder Produktschäden erhalten wurden, müssen an VisionCare für den sofortigen Austausch zurückgeschickt werden. Aufgrund der Zerbrechlichkeit des Produkts wird empfohlen, ein Ersatzimplantat vorrätig zu halten. Patentnummern: 5928283, 5391202, 5354335 35 Hauptsitz: 14395 Saratoga Ave., Suite 150, Saratoga, CA 95070, USA, Tel: (408) 872-9393 Hersteller: 21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 49130, Israel, Tel: (972) 3 9284 000 Für Europa autorisierter Vertreter: Obelis s-a, Bd, General Wahis 53, 1030 Brüssel, Belgium, Tel: (32) 2 732 5954, Fax: (32) 2 732 6003, [email protected] 0483 Versionskontrollcode: RM00039-02 Rev 14 Erstellungsdatum: xx/xx/2013 36 37