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IMPLANTABLE MINIATURE TELESCOPE
IMT (BY DR. ISAAC LIPSHITZ)
MODEL: WA2.2X / WA3X / WA-DE3X
DIRECTIONS FOR USE
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Device Description
The Implantable Miniature Telescope (IMT™ by Dr. Isaac Lipshitz), is
designed to improve visual acuity in patients with bilateral moderate to
profound central vision impairment associated with moderate agerelated macular degeneration.
The optical portion (glass telescope) contains two microlenses, which
render enlarged retinal images of objects in the patient's central visual
field.
The optical element is 4.4 mm long and 3.6 mm in diameter. The
implant is secured in the capsular bag by a polymethylmethacrylate
(PMMA) carrier plate with haptic loops.
The telescope implant is available in three models as noted in the
pictures and chart below. The model to be implanted is determined by
pre-operative visual assessment by an eye care specialist
knowledgeable in patient selection for the visual prosthetic device.
1
Technical Specifications
WA 3X Model
W.A. 2.2X Model
WA–DE 3X
Model
Relative Magnification
X 2.2±10%
X 2.7±10%
Focusing Distance
3 meters
3 meters
Peripheral Visual Field
(nominal)
24º (52º on the
retina)
20º (60º on the
retina)
Length
4.4 mm
4.4 mm
ØLoops
13.5 mm
13.5mm
ØHaptic
7.0 mm
7.0 mm
ØTelescope
3.6 mm
3.6 mm
60 mg ±10%
60 mg ±10%
Telescope
Glass
Glass
Carrier
Clear and blue
PMMA
Clear and blue
PMMA
Dimensions
Weight in aqueous
environment
Material
2
Indication
The IMT (by Dr. Isaac Lipshitz) is indicated for improvement of visual
acuity in patients with bilateral moderate to profound central vision
impairment due to age-related macular degeneration. Patients selected
for implantation should meet the following criteria:
 Patients 55 years of age or older with bilateral, stable, untreatable
central vision disorders resulting from age related macular
degeneration as determined by fluorescein angiography, and
cataract.
 Patients with distance BCVA between 20/80 and 20/800, and
adequate peripheral vision in one eye (the non-implanted eye) to
allow navigation
 Patients who achieve at least a five-letter improvement on the ETDRS
chart in the eye scheduled for surgery when using an external
telescope.
 The planned operative eye must have an anterior chamber depth of
2.5 mm.
 Patient shows interest in participating in postoperative visual
rehabilitation sessions.
Contraindications
Exclude patients with any of the following conditions:
 Evidence of active CNV on fluorescein angiography or treatment for
CNV within the past six months.
3
 Planned operative eye has
o
Myopia > 6.0 D
o
Hyperopia > 4.0 D
o
Axial length < 21 mm.
o
Endothelial cell density < 1600 cells per square mm.
o
Narrow angle, i.e., < Schaefer grade 2.
o
Inflammatory ocular disease.
o
Zonular weakness/instability of crystalline lens; pseudoexfoliation.
o
Diabetic retinopathy.
o
Untreated retinal tears.
o
Retinal vascular disease.
o
Optic nerve disease.
o
History of retinal detachment.
o
Retinitis pigmentosa.
o
Any intraocular tumor and medical or ophthalmic condition that
renders the subject unsuitable for implantation.
o
Any ophthalmic pathology that comprises the patient’s peripheral
vision in the fellow eye.
4
o
An ocular condition that predisposes the patient to eye rubbing.
 Patients with significant communication impairment or severe
neurological disorders.
 Patients who have undergone previous intraocular or corneal surgery
of any kind in the operative eye, including any type of surgery for
either refractive or therapeutic purposes.
 Patients who have a history of steroid-responsive rise in intraocular
pressure, uncontrolled glaucoma, or preoperative IOP>22mg Hg.
Directions for Use
CAUTION: Fragile glass components – the telescope (optical portion)
is comprised of glass. Do not impose any mechanical forces on the
optical portion. Grasp the device by the clear PMMA carrier plate.
The device is intended for placement in an intact capsular bag with a
7mm (approximately) anterior capsulorhexis after extraction of the
crystalline lens. Do not implant if there is zonular instability or
inadequate capsular bag integrity.
1. In a sterile environment, peel to open the pouch to present the device
case.
2. Twist and remove the screw cap. The anterior aspect of the device is
up, as it sits in the case. Do not re-screw cap back on case.
3. Use forceps to grasp carrier plate when removing device from case.
Avoid grasping or handling of haptic loops and glass telescope.
5
4. Examine the implant thoroughly to ensure it is free from debris, and
examine the optical surfaces under magnification for other defects.
Instructions for Use
Patient Preparation
Induce anesthesia by retrobulbar or peribulbar injection. Administer
mydriatic agents to ensure adequate pupil dilation during surgery. Place
a lid speculum on the eye to be implanted, to provide maximum cornea
exposure. Position the operating microscope over or in front of the eye
to be treated. Illumination from the operating microscope provides
adequate visualization during the procedure.
Device Implantation
The implant procedure may be performed using either a limbal insertion
technique or a sclera tunneling procedure. Both surgical approaches
are described below.
Surgical Procedure – Limbal Insertion
1. Make a 10-12 mm limbal incision at the 120º-160º meridians.
2. Perform a paracentesis and inject ophthalmic viscosurgical device
(OVD), Healon V or equivalent, into the anterior chamber.
3. Create a continuous curvilinear capsulorhexis of approximately 7
mm in the lens capsule.
4. Perform phacoemulsification or extra-capsular cataract extraction
(ECCE) to remove the lens.
6
5. Inject OVD (Healon V or equivalent) into the anterior chamber and
the capsular bag, and coat the telescope implant.
6. Implant the device in the eye and place both loops inside the bag.
7. Suture the incision.
8. Rotate the loops of the device to the 12:6 o’clock position.
9. Remove the OVD.
10. Constrict the pupil.
11. Perform a peripheral iridectomy.
12. Test the incision for leakage.
13. Administer a sub-Tenon’s injection of betamethasone.
Surgical Procedure – Scleral Tunnel Insertion
1. Open the conjunctiva and Tenon’s fascia from the 10 o’clock to the 2
o’clock position.
2. Perform a paracentesis and inject viscoelastic (Healon V or
equivalent) into the anterior chamber.
3. Create a continuous curvilinear capsulorhexis of approximately 7 mm
in the lens capsule.
7
4. Perform a 10-12 mm sclera incision 2.5 mm – 3 mm posterior to the
limbus. Create a tunnel that opens into the anterior chamber at the
limbus.
Follow steps 4 through 12 above.
Postoperative Treatment
 Avoid external pressure on the eye. Use a plastic eyeshield for
several days.
 Avoid ocular hypotension.
 Administer one drop of a topical ophthalmic antibiotic solution
following surgery and then continue as per product labeling for two
days.
 Following surgery, administer one drop of Voltaren Ophthalmic TM
(diclofenac sodium 0.1%, CIBA Vision Ophthalmic) and then
continue as per product labeling for two days.
 Administer prednisolone acetate (1%) every 2 hours for the first two
weeks post-implantation, and follow by administering every 4 hours
for 2-4 weeks.
 Over the next 4 to 6 weeks, taper prednisolone acetate (1%) for a
total duration of postoperative steroid treatment of approximately 3
months. Tapering may be performed over a shorter period of time, if
deemed appropriate by the prescribing physician.
8
 Administer homatropine 5% twice daily for 4 to 6 weeks
postoperatively. If homatropine is inadequate to maintain
cyclopegia, atropine may be used.
Precautions
 The device is intended for single use only.
 Reuse of the device is prohibited and could pose a risk of infection,
or nonconformance of the device with its specifications.
 Do not re-sterilize the device.
 Do not hold the device by or apply any mechanical forces on the
glass telescope (optical portion).
 Do not re-screw the top of the device case when the telescope
implant is seated in the holding well.
 Do not soak or rinse the device with any solution other than sterile
balanced salt solution or sterile normal saline.
 Do not store the device in direct sunlight or at a temperature higher
than 43ºC. Do not autoclave the device.
 Do not expose the device to a pressure above 1.5 atm (absolute).
9
CAUTION:
Do not use the device if the package has
been opened or damaged, as the sterility
of the device may be compromised.
01
M
R
MR CONDITIONAL
MR Information: The Implantable Miniature Telescope was
determined to be MR-conditional according to the terminology
specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box
C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005. Non-clinical testing
demonstrated that the IMTTM (by Dr. Isaac Lipshitz) is MR conditional.
Under the following conditions MRI can be performed beginning
immediately after implantation. However, it is recommended that MRI
be performed no sooner than 1 week post-operatively to allow
stabilization of the IMT in the capsular bag.
Static magnetic field of 3 Tesla or less.
Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less.
Maximum MR system reported whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 3W/kg for 15 minutes of scanning. In nonclinical testing, the IMTTM (by Dr. Isaac Lipshitz) produced a
temperature rise of less than or equal to 0.4ºC at a maximum MR
system reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) or
3 W/kg for 15 minutes of scanning in a 3 Tesla MR system using a
transmit/receive body coil. (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR image quality may be
compromised if the area of interest is the same as or close to the
position of the device. In this case, it may be necessary to optimize MR
imaging parameters to compensate for the presence of the implant.
00
Warnings
Physicians considering implanting the device under any of the following
circumstances should weigh the potential risk/benefit ratio:
 As with any surgical procedure, risk is involved. Potential
complications accompanying cataract extraction or telescope
implantation surgery may include, but are not limited to the
following: corneal endothelial damage, microbial infection, retinal
detachment, vitreous loss, ptosis, pupillary block, secondary
glaucoma, iris prolapse, macular edema, recurrent severe anterior
or posterior segment inflammation, uveitis, etc.
 Surgical difficulties at the time or cataract extraction, which might
increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding,
significant iris damage, uncontrolled positive pressure, or significant
vitreous prolapse or loss).
 Some adverse events that have been associated with the
implantation or intraocular lenses include: hypopyon, intraocular
infection, acute corneal decompensation, and secondary surgical
intervention. Secondary surgical interventions include: telescope
implant repositioning, removal due to corneal touch, removal due to
inflammation, corneal transplant, and implant replacement.
 Thermal lasers should be used with extreme caution around the
device, and never through the glass optical portion.
02
 The long-term effects of implanting the telescope have not been
established, therefore, physicians should continue to monitor
implant patients postoperatively on a regular basis.
 The patient must be informed that eye rubbing should be avoided
as much as possible.
 Telescope implantation restricts the patient’s peripheral visual field.
Thus, driving a car postoperatively is not recommended.
Environmental Hazards
If any of the following occurs, the specific products will be disqualified
for clinical use and be returned to the manufacturer immediately.
 Damage to the labeling to extent that prevents clear identification of
print.
 Damaged Tyvek seal.
 Seriously crushed/deformed package.
 Soaked package.
 Package exposed to temperatures higher than 54ºC and/or lower
than -23ºc for a period of more than 2 hours.
 Package exposed to pressure higher than 1.5 atm (abs.) and/or
lower than 0.5 atm (abs.).
 Package fell from higher than 1.20 m.
03
 The device fell from higher than 12.5 cm onto a rigid surface.
Patient Registration
Each patient who receives the implant must be registered with
VisionCare at the time of device implantation.
Registration is accomplished by completing the Implant Registration
Card which is enclosed in the device package, and mailing it to
VisionCare. Patient registration is essential for VisionCare’s long-term
patient follow-up program, and will assist VisionCare in responding to
adverse events. An implant identification sticker label is supplied in the
device package. This label should be placed in the patient’s medical
file.
Reporting
Adverse events and/or potentially sight-threatening complications that
may reasonably be regarded as device-related should be reported to
VisionCare. This information is being requested from all implant
surgeons in order to document potential long-term effects of device
implantation.
How Supplied
The product is supplied sterile in three stiff package layers. The device
in its immediate packaging is EtO sterilized and should be opened only
under sterile conditions.
04
Recommended Storage and Transportation Conditions
 Ambient temperature – 0ºC to 43ºC (32ºF to 109ºF).
 Relative humidity – 20% to 95%.
 Barometric pressure – 0.5 atm to 1.2 atm (abs.).
 Illumination – Not specified.
Products not meeting the storage conditions specified in this document
or damaged product packaging should not be used for clinical
applications.
Expiration Date
The expiration date on the product package is the sterility expiration
date. This device should not be implanted after the indicated sterility
expiration date.
Information for Patients
It is recommended that each patient receive information regarding the
device in a manner that is suitable to the patient. This information
should be provided prior to decision of implantation, and should include
an external telescope visual acuity test and simulation, explanation of
the surgery technique, possible symptoms or discomfort, postoperative
05
treatment, precautions, and the need to participate in postoperative
visual rehabilitation sessions to help in performance of activities of daily
living.
Returned/Exchange Policy
Closed sterile packages that are received with packaging or device
damage should be returned to VisionCare for immediate replacement.
Due to device fragility it is recommended to keep one spare implant in
house.
Patent numbers:
5928283, 5391202, 5354335
06
Headquarters:
14395 Saratoga Ave., Suite 150, Saratoga, CA 95070, USA, Tel: (408)
872-9393
Manufacturer:
21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 49130, Israel, Tel: (972) 3 9284
000

European Authorized Representative:
Obelis s-a, Bd, General Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium, Tel: (32) 2
732 5954, Fax: (32) 2 732 6003, [email protected]
0483
Version Control code: : RM00039-02 Rev 14
Date of Issue: xx/xx/2013
07
IMPLANTIERBARES MINITELESKOP
IMT (VON DR. ISAAC LIPSHITZ)
MODELL: WA2.2X / WA3X /WA-DE3X
GEBRAUCHSANLEITUNG
08
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Produktbeschreibung
Das implantierbare Miniteleskop (IMT™ von Dr. Isaac Lipshitz) wurde
entwickelt, um die Sehstärke bei Patienten mit bilateralen leichten bis
starken Störungen des zentralen Sehens in Verbindung mit der
altersabhängigen Makuladegeneration zu verbessern.
Der optische Abschnitt (Glasteleskop) enthält zwei Mikrolinsen, die
vergrößerte Netzhautbilder von Gegenständen im zentralen Sichtfeld
des Patienten wiedergeben.
Das optische Element ist 4,4 mm lang und beträgt 3,6 mm im
Durchmesser. Das Implantant ist im Kapselsack durch eine
Polymethylmethacrylat (PMMA)-Trägerplatte mit haptischen Bügeln
befestigt.
Das Teleskopimplantat ist in drei Modellen, wie in der folgenden Tabelle
beschrieben, erhältlich. Das zu implantierende Modell wird bei einer
präoperativen Augenuntersuchung durch einen XXXX
Augenspezialisten, der Erfahrung mit Augenprothesen hat, ermittelt.
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Technische Spezifikationen
W.A. 2.2X Modell
WA 3X Modell
WA-DE3X Modell
Relative Vergrößerung
X 2.2±10%
X 2.7±10%
Naheinstellgrenze
3 Meter
3 Meter
Peripheres Sichtfeld
(nominal)
24º (52º auf der
Netzhaut
20º (60º auf der
Netzhaut )
Länge
4.4 mm
4.4 mm
13.5 mm
13.5mm
ØHaptik
7.0 mm
7.0 mm
ØTeleskop
3.6 mm
3.6 mm
60 mg ±10%
60 mg ±10%
Teleskop
Glas
Glas
Träger
Durchsichtiges
und blaues PMMA
Durchsichtiges
und blaues PMMA
Abmessungen
Gewicht in
Wasserumgebung
Material
20
Indikation
Das implantierbare Miniteleskop (von Dr. Isaac Lipshitz) wurde
entwickelt, um die Sehstärke bei Patienten mit bilateralen leichten bis
starken Störungen des zentralen Sehens in Verbindung mit der
altersabhängigen Makuladegeneration zu verbessern. Die für die
Implantation ausgewählten Patienten müssen die folgenden Kriterien
erfüllen:
 Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit bilateralen, stabilen,
nicht behandelbaren Störungen des zentralen Sehens aufgrund
einer altersabhängigen, über eine Fluoreszin-Angiografie
diagnostizierten Makuladegeneration und aufgrund einer
Linsentrübung.
 Patienten mit einer bestkorrigierten Fern-Sehschärfe zwischen
20/80 und 20/800 und angemessener Seitensicht in einem Auge
(dem nicht implantierten Auge), die das Navigieren ermöglicht.
 Patienten, die mindestens eine Fünf-Buchstaben-Verbesserung auf
der ETDRS-Tafel im zu operierenden Auge erreichen, wenn sie ein
externes Teleskop verwenden.
 Das zu operierende Auge muss eine Vorderkammertiefe von 2,5
mm besitzen.
 Der Patient muss bereit sein, nach der Operation an
Rehabilitierungsmaßnahmen für das Auge teilzunehmen.
22
Kontraindikationen
Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:
 Nachweis einer aktiven CNV bei der Fluoreszin-Angiografie oder
Behandlung der CNV innerhalb der letzten sechs Monate.
 Das zu operierende Auge weist Folgendes auf:
– Kurzsichtigkeit > 6,0 D.
– Weitsichtigkeit > 4,0 D.
– Axiale Länge < 21 mm.
– Endothelzellendichte < 1600 Zellen pro Quadradtmillimeter.
– Engwickel d.h. < Schäfer-Grad 2.
– Entzündliche Augenerkrankung.
– Zonulaschwäche/Instabilität der
– Augenlinsen; Pseudoexfoliation.
– Diabetische Retinopathie.
– Unbehandelte Netzhautrisse.
– Erkrankung der Netzhautgefäße.
– Sehnerverkrankungen.
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– Vorherige Netzhautablösung
– Retinitis pigmentosa.
– Jeder intraokulare Tumor und jede (Augen-) Erkrankung, die die
Eignung des Probanden, an der implantation teilzunehmen,
beeinträchtigt.
– Jede Augenkrankheit, die die periphere Sicht im anderen Auge
des Patienten beeinträchtigt.
– Eine Augenkrankheit, bei der der Patient sich die Augen reiben
muss.
 Patienten mit signifikanten Mitteilungsschwierigkeiten oder
schweren neurologischen Störungen.
 Patienten, die sich zuvor einer intraokularen oder
Hornhautoperation jeder Art am zu operierenden Auge unterzogen
haben, einschließlich Operationen zu refraktiven oder
therapeutischen Zwecken.
 Patienten, die eine Vorgeschichte eines steroidresponsiven
Anstiegs des Intraokulardrucks, ein unkontrolliertes Glaukom oder
einen präoperativen IOP von > 22 mm Hg aufweisen.
Gebrauchsanleitung
ACHTUNG: Zerbrechliche Glasbestandteile - das Teleskop (der
optische Abschnitt) besteht aus Glas. Den optischen Abschnitt nicht
mechanischen Kräften aussetzen. Fassen Sie das Produkt an der
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durchsichtigen PMMA-Trägerplatte an. Das Produkt muss in einen
intakten Kapselsack über eine 7 mm (ungefähr) vordere Kapselrhexis
nach Entnahme der Augenlinse gesetzt werden. Nicht implantieren bei
Zonulainstabilität oder nicht intaktem Kapselsack.
1. In einer sterilen Umgebung den Beutel mit dem Produktbehälter
öffnen.
2. Schraubverschluss drehen und abziehen. Die Vorderseite des
Produkts befindet sich in dem Behälter oben. Kappe nicht wieder
aufschrauben.
3. Mit einer Pinzette die Trägerplatte greifen, um das Produkt aus dem
Behälter zu nehmen. Nicht die haptischen Bügel oder das
Glasteleskop berühren.
4. Implantant sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass es frei von
Schmutz ist. Optische Oberflächen unter Vergrößerung nach
weiteren Defekten untersuchen.
Gebrauchsanleitung
Patientenvorbereitung
Narkose durch retrobulbäre oder peribulbäre Injektion einleiten.
Mydriatika verabreichen, damit sich die Pupille während der Operation
ausreichend erweitert. Mit dem Lidspekulum das zu implantierende
Auge offen halten, um die Hornhaut optimal freizulegen. Positionieren
Sie das Operationsmikroskop über dem oder vor dem zu behandelnden
Auge. Die Beleuchtung des Operationsmikroskops bietet ausreichende
Sicht während des Verfahrens.
25
Implantation
Die Implantation kann entweder über die Limbusinsertion oder einen
sklerotischen Tunnel erfolgen. Beide Verfahren werden im Folgenden
beschrieben.
Operationsverfahren - Limbusinsertion
1. Setzen Sie einen 10-12 mm Limbus-Schnitt an den 120°-160°
Meridianen.
2. Führen Sie eine Parazentese durch und injizieren Sie ein
Viskoelastikum (OVD) (Healon V oder gleichwertig) in die
Vorderkammer.
3. Schaffen Sie eine ständige kurvenförmige Kapselrhexis mit
ungefähr 7 mm in der Linsenkapsel.
4. Führen Sie eine Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre
Kataraktextraktion (ECCE) durch, um die Linse zu entfernen.
5. Injizieren Sie ein Viskoelastikum (OVD) (Healon V oder
gleichwertig) in die Vorderkammer und den Kapselsack und
bedecken Sie das Teleskopimplantat.
6. Implantieren Sie das Implantat ins Auge und legen Sie beide Bügel
in den Sack.
7. Vernähen Sie den Schnitt.
8. Drehen Sie die Bügel des Implantats auf die Uhrposition 12:6.
26
9. Entfernen Sie das Viskoelastikum (OVD).
10. Verengen Sie die Pupille.
11. Führen Sie eine periphere Iridektomie durch.
12. Testen Sie den Schnitt auf Dichtigkeit.
13. Verabreichen Sie eine Sub-Tenon-Injektion mit Betamethason.
Operationsverfahren - sklerale Tunnelinsertion
1. Öffnen Sie die Konjunktiva und Tenon-Faszie von der Positon
10:00 Uhr auf 14.00 Uhr.
2. Führen Sie eine Parazentese durch und injizieren Sie ein
Viskoelastikum (Healon V oder gleichwertig) in die Vorderkammer.
3. Schaffen Sie eine ständige kurvenförmige Kapselrhexis mit
ungefähr 7 mm in der Linsenkapsel.
4. Führen Sie einen 10-12 mm skleralen Einschnitt 2,5 mm-3 mm
hinter dem Limbus durch. Schaffen Sie einen Tunnel, der sich in die
Vorderkammer am Limbus öffnet.
Führen Sie die Schritte 4 bis 12 wie oben beschrieben aus.
Postoperative Behandlung
 Vermeiden Sie externen Druck auf dem Auge. Verwenden Sie
mehrere Tage lang einen Augenschutz aus Kunststoff.
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 Vermeiden Sie okulare Hypotonie.
 Verabreichen Sie nach der Operation einen Tropfen eines
topischen Augen-Antibiotikums und setzen Sie diese Behandlung
gemäß Packungsbeilage zwei weitere Tage fort.
 Verabreichen Sie nach der Operation einen Tropfen Voltaren
Ophthalmic Augentropfen (Diclofenac Natrium 0,1%, CIBA Vision
Opthalmics) und setzen Sie diese Behandlung gemäß
Packungsbeilage zwei weitere Tage fort.
 Verabreichen Sie Prednisolonacetat (1%) alle 2 Stunden in den
ersten beiden Wochen nach der Implantation und anschließend alle
4 Stunden in den nächsten 2-4 Wochen.
 Verabreichen Sie in den nächsten 4-6 Wochen Prednisolonacetat
(1%) über eine gesamte postoperative Steroidbehandlungsdauer
von ungefähr 3 Monaten. Die Verabreichung kann je nach
Ermessen des verordnenden Arztes auch über einen kürzeren
Zeitraum erfolgen.
 Verabreichen Sie nach der Operation Homatropin 5% zweimal
täglich für 4 bis 6 Wochen. Wenn Homatropin die Zyklopegie nicht
aufrechterhalten kann, kann Atropin verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen
 Das Produkt dient ausschließlich dem Einmalgebrauch.
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 Die Wiederverwendung des Produkts ist verboten und kann das
Risiko einer Infektion oder die Nichtkonformität des Produkts mit
seinen Spezifikationen mit sich bringen.
 Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden.
 Das Produkt darf nicht mit mechanischer Kraft auf dem
Glasteleskop (optischer Abschnitt)
 gehalten oder angewendet werden.
 Die Oberseite des Produktbehälters nicht wieder aufschrauben,
wenn sich das Teleskopimplantat in der Haltewanne befindet.
 Das Produkt nur mit steriler ausgewogener Salzlösung oder steriler
Kochsalzlösung durchtränken oder spülen.
 Das Produkt nicht im direkten Sonnenlicht oder bei einer
Temperatur über 43°C aufbewahren. Das Produkt nicht
autoklavieren.
 Das Produkt keinem Druck über 1,5 atm (absolut) aussetzen.
ACHTUNG:
Das Produkt nicht verwenden, wenn
die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist, da dann die Sterilität
des Produkts beeinträchtigt sein kann.
29
M
R
BEDINGT MRT-SICHER
MRT-Informationen: Das implantierbare Miniteleskom wurde gemäß
der Terminologie, die von der American Society for Testing and
Materials (ASTM) International festgelegt wurde, als bedingt MRTsicher eingestuft. Bezeichnung: F2503-05. Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pensylvania, 2005. Nicht-klinische
Tests haben gezeigt, dass das IMT™ (von Dr. Isaac Lipshitz) bedingt
MRT-sicher ist. Unter den folgenden Bedingungen kann die MRT sofort
nach der Implantation durchgeführt werden. Jedoch wird empfohlen, die
MRT frühestens 1 Woche nach der Operation durchzuführen, damit
sich das IMT im Kapselsack stabilisieren kann.Statisches Magnetfeld
von 3 Tesla oder weniger.Raumgradient-Magnetfeld von 720 Gauss/cm
oder weniger.Maximale für MRT-Systeme angegebene
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für
eine 15-minütige Untersuchung. Bei nicht-klinischen Tests hat das IMP
(von Dr. Isaac Lipshitz) einen Temperaturanstieg von weniger als oder
gleich 0,4°C bei einer maximalen für MRT-Systeme angegebenen
ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine 15-minütige Untersuchung
in einem 3 Tesla-MRT-System über eine Senden-/EmpfangenKörperspule erzeugt. (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI). Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt
31
sein, wenn der betroffene Bereich direkt an oder in der Nähe der
Implantatsstelle liegt. In diesem Fall müssen die MRT-Bildparameter
ggf. optimiert werden, um das Vorhandensein des Implantants
auszugleichen.
Warnhinweise
Ärzte, die beabsichtigen, das Produkt unter einer der folgenden
Bedingungen zu implantieren, sollten dabei das mögliche Risiko/Nutzen-Verhältnis abwägen:
 Diese Operation ist wie andere Operationen mit Risiken verbunden.
Mögliche Komplikationen, die bei einer Kataraktextraktion oder
Teleskopimplantation auftreten können, umfassen die folgenden,
sind aber nicht auf diese beschränkt: Beschädigung des
Hornhautendothels, Mikrobeninfektion, Netzhautablösung,
Glaskörperverlust, Ptosis, Pupillarblock, sekundäres Glaukom,
Irisprolaps, Makulaödem, wiederkehrende schwere Vorder- oder
Hintersegmententzündung, Uveitis, usw.
 Operationsschwierigkeiten zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion,
die das Potenzial für Komplikationen erhöhen (z.B. anhaltende
Blutung, signifikante Irisschädigung, unkontrollierter positiver Druck
oder signifikanter Glaskörperprolaps oder -verlust).
 Zu den Nebenwirkungen, die mit der Implantation von intraokularen
Linsen in Verbindung gebracht wurden, gehören u.a.: Hypopyon,
intraokulare Infektion, akute Hornhautdekompensation und
sekundäre operative Eingriffe. Zu den sekundären operativen
30
Eingriffen können gehören: Neupositionierung des
Teleskopimplantats, Entfernung aufgrund von Hornhautberührung,
Entfernung aufgrund von Entzündung, Hornhauttransplantat und
Austausch des Implantats.
 Thermallaser sollten mit äußerster Sorgfalt um das Produkt herum
und niemals durch den optischen Glasabschnitt verwendet werden.
 Die langfristigen Auswirkungen der Teleskopimplantation wurden
noch nicht untersucht, daher sollten Ärzte Implantatpatienten
regelmäßig nach der Operation untersuchen.
 Der Patient muss darüber informiert werden, dass er möglichst
nicht die Augen reiben sollte.
 Die Teleskopimplantation schränkt das periphere Sichtfeld des
Patienten ein. Vom Autofahren nach der Operation wird daher
abgeraten.
Umweltgefahren
 Wenn eine der folgenden Situationen auftritt, darf das spezielle
Produkt nicht im klinischen Bereich verwendet und muss sofort an
den Hersteller zurückgeschickt werden.
 Beschädigung der Etikettierung, so dass der Aufdruck nicht mehr
deutlich erkennbar ist.
 Beschädigtes Tyvek-Siegel.
32
 Stark eingedrückte/verformte Verpackung.
 Durchnässte Verpackung.
 Verpackung, die Temperaturen von mehr als 54°C und/oder unter 23°C für einen Zeitraum von mehr als 2 Stunden ausgesetzt war.
 Verpackung, die einem Druck über 1,5 atm (abs.) und/oder unter
0,5 atm (abs.) ausgesetzt war.
 Die Verpackung ist aus einer Höhe von mehr als 1,20 m
heruntergefallen.
 Das Produkt ist aus einer Höhe von mehr als 12,5 cm auf eine feste
Oberfläche gefallen.
Patientenregistrierung
Jeder Patient, der das Implantat erhält, muss bei VisionCare zum
Zeitpunkt der Implantation registriert sein.
Die Registrierung erfolgt über das Ausfüllen der in der
Produktverpackung beiliegenden Implantat-Registrierungskarte und das
Zurücksenden der Karte an VisionCare. Die Patientenregistrierung ist
für das langfristige Patienten-Kontrollprogramm von VisionCare äußerst
wichtig und hilft VisionCare dabei, auf Nebenwirkungen zu reagieren.
Ein Aufkleber mit der Implantatkennzeichnung ist in der
Produktverpackung enthalten. Dieser Aufkleber sollte in die
Patientenakte geklebt werden.
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Berichte
Nebenwirkungen und/oder mögliche sichtbedrohliche Komplikationen,
die begründbar mit dem Produkt zusammenhängen, müssen
VisionCare berichtet werden. Diese Informationen werden von allen
Implantatschirurgen angefordert, um die möglichen langfristigen
Auswirkungen der Implantation zu dokumentieren.
Lieferung
Das Produkt wird steril in drei harten Verpackungsschichten geliefert.
Das Produkt ist in seiner direkten Verpackung EtO-sterilisiert und darf
nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden.
Empfohlene Lagerungs- und Transportbedingungen
 Umgebungstemperatur -0°C bis 43°C (32°F bis 109°F).
 Relative Luftfeuchtigkeit -20% bis 95%.
 Barometrischer Druck -0,5 atm bis 1,2 atm (abs.).
 Beleuchtung - nicht spezifiziert.
Produkte, die nicht die in diesem Dokument angegebenen
Lagerungsbedingungen erfüllen, sowie beschädigte
Produktverpackungen dürfen nicht in der klinischen Anwendung benutzt
werden.
Verfallsdatum
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Das Verfallsdatum auf der Produktverpackung ist das SterilitätsVerfallsdatum. Das Produkt darf nach dem angegebenen SterilitätsVerfallsdatum nicht verwendet werden.
Informationen für Patienten
Es wird empfohlen, jedem Patienten die Informationen über das
Produkt so zu vermitteln, dass sie für den Patienten verständlich sind.
Diese Informationen müssen vor der Entscheidung der Implantation
gegeben werden und einen Sehschärfetest und Simulation mit einem
externen Teleskop, eine Erläuterung des Operationsverfahren,
möglicher Beschwerden und Symptome, der postoperativen
Behandlung, der Vorsichtsmaßnahmen und der Notwendigkeit
beinhalten, nach der Operation an Rehabilitationsmaßnahmen für das
Auge teilzunehmen, um schnell wieder die Alltagsaktivitäten aufnehmen
zu können.
Rückgabe-/Austauschrichtlinie
Verschlossene sterile Verpackungen, die mit Verpackungs- oder
Produktschäden erhalten wurden, müssen an VisionCare für den
sofortigen Austausch zurückgeschickt werden. Aufgrund der
Zerbrechlichkeit des Produkts wird empfohlen, ein Ersatzimplantat
vorrätig zu halten.
Patentnummern:
5928283, 5391202, 5354335
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Hauptsitz:
14395 Saratoga Ave., Suite 150, Saratoga, CA 95070, USA,
Tel: (408) 872-9393
Hersteller:
21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 49130, Israel,
Tel: (972) 3 9284 000
Für Europa autorisierter Vertreter:
Obelis s-a, Bd, General Wahis 53, 1030 Brüssel, Belgium,
Tel: (32) 2 732 5954, Fax: (32) 2 732 6003, [email protected]
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Versionskontrollcode: RM00039-02 Rev 14
Erstellungsdatum: xx/xx/2013
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