Download Card per test monofase Sangue occulto Test

Card per test monofase
Sangue occulto Test (Feci)
Metodica
REF C-05
20 test
Test rapido monofase per la determinazione qualitativa del Sangue Occulto
Umano nelle feci.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
USO PREVISTO
La card per il test monofase Sangue Occulto Test (Feci) è un test rapido
immuno cromatografico per la determinazione qualitativa del Sangue
Occulto Umano nelle feci.,
RIEPILOGO
Diverse malattie possono essere causa della presenza di sangue occulto nelle
feci. Questo è anche conosciuto come Sangue Occulto Fecale (FOB), Sangue
Occulto Umano,o Emoglobina Umana. Nei primi stadi,problemi
gastrointestinali come il cancro del colon,ulceri,polipi,coliti,diverticoliti e
fessure possono non mostrare alcun sintomo visibile,ma causare soltanto
sangue occulto. I metodi tradizionali basati sul guaiaco mancano di sensibilità
e specificità, ed inoltre necessitano di una dieta preventiva prima
dell’esecuzione del test.
La card per il test monofase Sangue Occulto Test (Feci) è un test rapido che
determina qualitativamente bassi livelli di Sangue Occulto Fecale. Il test
utilizza un sistema a doppio anticorpo monoclonale di tipo a sandwich per
determinare selettivamente il Sangue Occulto Fecale a concentrazioni pari o
superiori a 30 ng/mL.
Inoltre,a differenza del test che utilizzano metodi al guaiaco, l’accuratezza
del test non dipende dalla dieta del paziente.
PRINCIPIO
La card per il test monofase Sangue Occulto Fecale Test (Feci) è un test
immunologico qualitativo che utilizza una striscia di membrana per la
determinazione del Sangue Occulto Umano nelle feci. In questo test,
anticorpi anti-emoglobina umana vengono immobilizzati sulla zona reattiva
del test. Dopo l’aggiunta del campione nel pozzetto, avviene la reazione con le
particelle sensibilizzate con gli anticorpi anti-emoglobina. La miscela migra
cromatograficamente su tutta la striscia e interagisce con gli anticorpi antiemoglobina umana immobilizzati. Se il campione contiene emoglobina
umana, nella zona reattiva del test comparirà una banda colorata, indice di un
risultato positivo. Se invece il campione non contiene emoglobina umana, in
questa zona non comparirà alcuna banda colorata, indice di un risultato
negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella
zona di controllo a indicare che il test è stato eseguito correttamente. Se la
banda rossa non compare, il risultato del test non è valido.
REAGENTI
La card contiene particelle sensibilizzate con anticorpi anti-emoglobina
umana e anticorpi anti-emoglobina umana legati alla membrana.
•
•
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la
data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i
campioni o i kit.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare
le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi
d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei
campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo:
camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Inserire lo stick nel tubo contenente il tampone d’estrazione e riavvitare
il tappo. Quindi agitare il tubo vigorosamente per miscelare il
campione con il tampone d’estrazione. Il campione così preparato nel
tubo di raccolta può essere conservato per 3 giorni a temperatura
ambiente (15-30°C) se non viene utilizzato per il test entro 1 ora dalla
preparazione.
3. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Togliere la
card dal sacchetto sigillato e utilizzarla il prima possibile.
4. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Tenendo il tubo di
raccolta verticale,spezzare la punta del tubo stesso. Capovolgere quindi il
tubo e trasferire 3-4 gocce di campione estratto (circa 350 µL)
sull’apposito pozzetto (S) della card e avviare il timer.
Evitare la formazione di bollicine nel pozzetto.
Vedi illustrazione sotto riportata.
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero
(4-30°C). La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto
sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al momento
dell’utilizzo. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
5. Attendere l’eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato
dopo 5-10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
I campioni non devono essere raccolti durante o entro i primi 3 giorni del
ciclo mestruale,o se il paziente soffre di emorroidi sanguinanti o presenta
sangue nelle urine. Alcol,aspirina e altri farmaci presi in eccesso possono
causare irritazione gastrointestinale che possono dare sanguinamento
occulto. Tali sostanze devono essere evitate almeno 48 ore prima del test.
Nessuna dieta particolare deve essere effettuata prima del test.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito
•
Card e tubi con
tampone d’estrazione
•
Contagocce
•
Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
•
Contenitori per la raccolta
campioni
●Centrifuga
•
Timer
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere illustrazione precedente)
PROCEDURA
Portare la card, il tubo con tampone d’estrazione, il campione e/o i
controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell’analisi.
1. Raccolta del campione di feci:
Raccogliere le feci in un contenitore pulito .Migliori risultati saranno
ottenuti se il test viene eseguito entro 6 ore dalla raccolta del campione. I
campioni possono esser conservati per 3 giorni a 2-8°C se non utilizzati
entro 6 ore.
2. Trattamento del campione di feci:
Svitare il tappo del tubo con tampone di estrazione,poi mettere a
contatto lo stick di raccolta con le feci in almeno 3 punti differenti.
Non prelevare tutto il campione di feci.
POSITIVO:* Compaiono due bande distinte, una nella zona di controllo
(C), l’altra nella zona reattiva (T).
NEGATIVO: Compare una banda nella zona di controllo (C). Non si
nota alcuna banda nella zona reattiva (T).
NON VALIDO: Non compare alcuna banda nella zona di controllo. Le
ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono
un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della
procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore
locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Ogni test è fornito di controllo interno della procedura. La banda rossa che
compare nella zona di controllo (C) è un controllo interno della procedura e
conferma il prelievo di un volume di campione sufficiente e la correttezza
della procedura.
Con il kit non vengono forniti standard di controllo; si raccomanda tuttavia
di analizzare un controllo positivo e uno negativo quale corretta pratica di
laboratorio atta a confermare la procedura analitica e verificare la corretta
esecuzione del test.
Indice dei simboli
Attenzione, consultare
N°determinazioni
le istruzioni per l’uso
per kit
Solo per uso
diagnostico in vitro
Conservare a 4-30°C
Usare entro
Fabbricante
Non riutilizzare
Numero di lotto
REF Codice #
LIMITI
1. La card per il test monofase Sangue Occulto Test (Feci) è esclusivamente
per uso diagnostico in vitro.
2. La card per il test monofase Sangue Occulto Test (Feci) indica
unicamente la presenza di Sangue Occulto Fecale nel campione e la
presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente sanguinamento
colon rettale.
3. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati
alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
PERFORMANCE
Cut-off : 30ng/ml
Sensibilità: 100%
Specificità:99.9%
Reattività crociata: Non è stata osservata nessuna reattività crociata
BIBLIOGRAFIA
1. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures: Special
Edition 2005. Available at: http://www.cancer.org. Accessed April 13, 2005.
2. Smith RA, Cokkinides V, Eyre HJ. American Cancer Society Guidelines
for the Early Detection of Cancer, 2003. CA Cancer J Clin. 2003;53:27-43.
3. Schwaitz, S., Dahl, J, Ellefson, M, and Ahlquist, D. “The Hemo Ouant
Test: A Specific and Quantitative Determination of Heme (Hemoglobin) in
Feces and Other Materials”, Clin. Chem.,Vol.29 (1983):2061-67.
4. Saito. H., et al. “An Immunological Occult Blood Test for Mass
Screening of Coloredal Cancer by Reverse-Passive Hemagglutination
(RPHA)”, Japanese Journal of Gastroenterology, Vol.81(1984):2831.
5. Taranen, M.J., Lienwendahl, K, Paranen. P., and Aldercreutz, H.
“Immunological Detection of Fecal Occult Blood in Colorectal Cancer”, Br.
J Cancer, Vol.49 (1984):141-48.
6. Simon, J.B. “Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A
Critical Review”, Gastroenterology, Vol.. 88 (1985): 820.
Versione 0 Revisione 5
Fabbricante
INTERMEDICAL s.r.l.
Via A:Genovesi,13
80010 Villaricca (Na)-ITALY
Data: 2015-06
FOB
PRECAUTIONS
•
One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces)
Package Insert
REF C-05
For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after
expiration date.
•
Do not eat, drink or smoke in the area where the specimens or kits are
handled.
•
Handle all specimens as if they contain infectious agents. Observe
established precautions against microbiological hazards throughout the
testing and follow the standard procedures for proper disposal of
specimens.
20 test
•
Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves
and eye protection when specimens are being tested.
A rapid, one step test for the qualitative detection of human occult blood in
feces.
•
Humidity and temperature can adversely affect results.
For professional in vitro diagnostic use only.
•
Specimen should not be collected during or within three days of a
menstrual period, or if the patient suffers from bleeding hemorrhoids
or blood in the urine.
•
Alcohol, aspirin and other medications taken in excess may cause
gastrointestinal irritation resulting in occult bleeding. Such substances
should be discontinued at least 48 hours prior to testing.
•
Dietary restrictions are not necessary.
SUMMARY
Most of diseases can cause hidden blood in the stool. In the early stages,
gastrointestinal problems such as colon cancer, ulcers, polyps, colitis,
diverticulitis, and fissures may not show any visible symptoms, only occult
blood. Traditional guaiac-based method lacks sensitivity and specificity, and
has diet-restriction prior to the testing.1,2
The FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) is a rapid test to
qualitatively detect low levels of fecal occult blood in feces. The test uses
double monoclonal antibody sandwich assay to selectively detect as low as
30 ng/mL of hemoglobin. In addition, unlike the guaiac assays, the
accuracy of the test is not affected by the diet of the patients.
PRINCIPLE
The FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) is a qualitative,
lateral flow immunoassay for the detection of human occult blood in feces.
The membrane is pre-coated with anti-hemoglobin antibody on the test line
region of the device. During testing, the specimen reacts with the particle
coated with anti-hemoglobin antibody. The mixture migrates upward on the
membrane chromatographically by capillary action to react with antihemoglobin antibody on the membrane and generate a colored line. The
presence of this colored line in the test region indicates a positive
result, while its absence indicates a negative result. To serve as a
procedural control, a colored line will always appear in the control line
region indicating that proper volume of specimen has been added and
membrane wicking has occurred.
REAGENTS
The test device contains anti-hemoglobin antibody particles and antihemoglobin antibody coated on the membrane.
Remove the test device from the sealed pouch and use it as soon as
possible.
4.
Hold the specimen collection tube upright and break off the tip of the
specimen collection tube. Invert the specimen collection tube and
transfer 3-4 full drops of the extracted specimen (approx. 350 µL) to
the specimen well (S) of the test device, then start the timer. Avoid
trapping air bubbles in the specimen well (S). See illustration below.
5.
Wait for the red line(s) to appear. The result should be read at
5-10 minutes. Do not interpret the result after 30 minutes.
PATIENT PREPARATION
INTENDED USE
The FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) is a rapid
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of human occult
blood in feces.
3.
STORAGE AND STABILITY
The kit can be stored at room temperature or refrigerated (4-30°C). The test
device is stable through the expiration date printed on the sealed pouch. The
test device must remain in the sealed pouch until use. DO NOT FREEZE.
Do not use beyond the expiration date.
INTERPRETATION OF RESULTS
(Please refer to the illustration above)
MATERIALS
Materials Provided
•
•
•
Test device
Specimen collection tube with extraction buffer
Package insert
•
•
Specimen collection container
Timer
Materials Required But Not Provided
DIRECTIONS FOR USE
Allow test device, specimen collection tube, specimen, and/or controls to
equilibrate to room temperature (15-30°C) prior to testing.
1.
To collect fecal specimen: Collect feces in a clean, dry specimen
collection container. Best results will be obtained if the assay is
performed within 6 hours after collection. Specimen collected may be
stored for 3 days at 2-8°C if not tested within 6 hours.
2.
To prepare fecal specimen:
•
Unscrew the cap of the specimen collection tube, then randomly stab
the specimen collection stick into the fecal specimen on at least 3
different sites. Do not scoop the fecal specimen.
•
Screw on and tighten the cap to the specimen collection tube, then
shake the specimen collection tube vigorously to mix the specimen and
the extraction buffer. Specimen prepared in the specimen collection
tube may be stored for 3 days at room temperature (15-30°C) if not
tested within 1 hour after preparation.
POSITIVE:* Two distinct lines appear. One line should be in the control
region (C) and another line should be in the test region (T).
NEGATIVE: One line appears in the control region (C). No apparent
line appears in the test region (T).
INVALID: Control line fails to appear. Insufficient specimen volume
or incorrect procedural techniques are the most likely reasons for
control line failure. Review the procedure and repeat the test with a
new test device. If the problem persists, discontinue using the test kit
immediately and contact your local distributor.
QUALITY CONTROL
A procedural control is included in the test. A red line appearing in the
control region (C) is the internal procedural control. It confirms sufficient
specimen volume and correct procedural technique.
Control standards are not supplied with this kit; however it is recommended
that positive and negative controls be tested as a good laboratory practice to
confirm the test procedure and to verify proper test performance.
LIMITATION
1.
2.
3.
4.
The FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) is for in
vitro diagnostic use only.
The FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Feces) will only
indicate the presence of human hemoglobin in the specimen and the
presence of blood in feces may be other than colorectal bleeding.
As with all diagnostic tests, all results must be considered with other
clinical information available to the physician.
Other clinically available tests are required if questionable results are
obtained.
PERFORMANCE
Cut-off point: 30ng/ml
Sensitivity: 100%
Specificity:99.9%
Cross reactivity: No cross reactivity Was observed
BIBLIOGRAPHY
1. American Cancer Society. Colorectal Cancer Facts & Figures: Special
Edition 2005. Available at: http://www.cancer.org. Accessed April 13, 2005.
2. Smith RA, Cokkinides V, Eyre HJ. American Cancer Society Guidelines
for the Early Detection of Cancer, 2003. CA Cancer J Clin. 2003;53:27-43.
3. Schwaitz, S., Dahl, J, Ellefson, M, and Ahlquist, D. “The Hemo Ouant
Test: A Specific and Quantitative Determination of Heme (Hemoglobin) in
Feces and Other Materials”, Clin. Chem.,Vol.29 (1983):2061-67.
4. Saito. H., et al. “An Immunological Occult Blood Test for Mass
Screening of Coloredal Cancer by Reverse-Passive Hemagglutination
(RPHA)”, Japanese Journal of Gastroenterology, Vol.81(1984):2831.
5. Taranen, M.J., Lienwendahl, K, Paranen. P., and Aldercreutz, H.
“Immunological Detection of Fecal Occult Blood in Colorectal Cancer”, Br.
J Cancer, Vol.49 (1984):141-48.
6. Simon, J.B. “Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A
Critical Review”, Gastroenterology, Vol.. 88 (1985): 820.
GRAPHICAL SYMBOLS USED
Storage temperature
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vitro
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INTERMEDICAL s.r.l.
Via A:Genovesi,13
80010 Villaricca (Na)-ITALY
Date: 2016-03