Download Livostin Eye Drops

‫‪J-C Health Care Ltd.‬‬
‫‪Kibbutz Shefayim 60990, ISRAEL‬‬
‫‪tel +972-9-959-1111‬‬
‫‪fax +972-9-958-3636‬‬
‫מרץ ‪2013‬‬
‫רופא‪/‬ה נכבד‪/‬ה‬
‫רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ת‬
‫ברצוננו להביא לידיעתכם את העדכונים בעלונים לרופא ולצרכן של התכשיר‪:‬‬
‫‪Livostin Eye Drops‬‬
‫השינוים מסומנים בעלונים המצורפים כאשר הטקסט המודגש באדום הוסף לעלון ואילו‬
‫הטקסט המחוק בכחול נגרע ממנו‪.‬‬
‫העלונים מפורסמים במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות‪ .‬כמו כן ניתן לקבלו מודפס‬
‫על ידי פניה אלינו לטלפון ‪. 09-9591111‬‬
‫להלן העדכונים‪.‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫ליליאנה בלטר‬
‫רוקחת ממונה‬
‫‪Kibbutz Shefayim, 60990‬‬
‫‪ISRAEL‬‬
‫‪Phone: 09-9591111‬‬
‫‪Fax: 09-9583636‬‬
‫‪1‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986-‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫ליבוסטין‪ ,‬טיפות עיניים‬
‫‪Levocabastine (as HCl) 0.5mg/ml‬‬
‫לבוקאבאסטין )כ‪ 0.5 (HCL-‬מ"ג‪/‬מ"ל‬
‫חומרים בלתי פעילים ואלרגניים בתכשיר ‪ -‬ראי סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך‬
‫שאלות נוספות‪ ,‬פני אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול עבורך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי‬
‫מצבם הרפואי דומה‪.‬‬
‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫ליבוסטין טיפות עיניים מיועדות להקלה מידית וממושכת על בתסמינים של דלקת עינים אלרגית בעיניים כגון‬
‫גירוי‪ ,‬אדמומיות‪ ,‬עפעפיים נפוחים‪ ,‬ודמיעה הקשורים באלרגיה לדשא‪ ,‬אבקנים‪ ,‬עובש‪ ,‬אבק ועוד‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬אנטי היסטמין‬
‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‪:‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬
‫אתה רגיש )אלרגי( לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪ ,‬אם אינך בטוח‪,‬‬
‫היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬
‫אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי מזון‪ ,‬ספר על כך‬
‫לרופא או לרוקח‪.‬‬
‫יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח את אחד הבאים‪,‬‬
‫הריון והנקה‬
‫אם הינך בהריון או עשויה להיות בהריון‪ ,‬יש ליידע את הרופא אשר יחליט אם מותר לך להשתמש בליבוסטין‪.‬‬
‫אל תשתמשי בליבוסטין טיפות עיניים בתקופת ההנקה מבלי להיוועץ תחילה ברופאך‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‬
‫השימוש בתרופה אינו משפיע על העירנות או הריכוז‪ ,‬או יכולת הנהיגה‪ .‬אולם‪ ,‬יש להזהר בנהיגה או בהפעלת‬
‫מכונות מיד לאחר השימוש‪ ,‬משום שיתכן ותחוש גרוי בעין‪ ,‬כאב‪ ,‬נפיחות‪ ,‬גרד‪ ,‬אדמומיות או תחושת צריבה‬
‫בעין‪ ,‬דמיעה או ראיה מעורפלת‪.‬מטושטשת‪.‬‬
‫‪Livostin Pt 01-2013 SUB‬‬
‫‪2‬‬
‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬
‫התכשיר מכיל ‪ 0.15‬מ"ג במ"ל בנזלקוניום כלוריד‬
‫בדומה לטיפות עיניים אחרות המכילות משמר זה הנקרא בנזלקוניום כלוריד‪ ,‬אין להרכיב עדשות מגע רכות‬
‫בזמן הטיפול בליבוסטין‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה‪:‬‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המקובל בדרך כלל במבוגרים וילדים הוא‪ 1 :‬טיפה של ליבוסטין לעין‪ ,‬פעמיים ביום‪ .‬אם התסמינים‬
‫מטרידים מאוד ניתן לטפטף טיפה בעין ‪ 3‬או ‪ 4‬פעמים ביום‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‬
‫אין לבלוע‬
‫תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני בלבד‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫ליבוסטין טיפות עיניים הינן תרחיף ועל כן יש לנער היטב את הבקבוקון לפני כל שימוש‪.‬‬
‫לפני השימוש הראשון בטיפות העיניים יש להסיר לחלוטין את כיסוי הטבעת החותמת את הפקק‪.‬‬
‫‪ .1‬נער היטב את הבקבוקון לפני הסרת הפקק‪.‬‬
‫‪ .2‬הטה את ראשך לאחור ככל שתוכל‬
‫‪ .3‬לחץ את הבקבוק ובזהירות טפטף טיפה אחת לזווית הפנימית של העין‪ .‬משוך את העפעף התחתון‬
‫כלפי מטה בזמן שראשך עדיין מוטה לאחור כך שהטיפה תוכל להגיע לאזור שבין החלק התחתון של‬
‫העין והעפעף התחתון‪ .‬כתגובה אוטומטית לכך תמצמץ‪ ,‬וכך הטיפה תתפזר בכל העין‪.‬‬
‫‪ .4‬חזור על שלב ‪ 3‬בעין השניה‪.‬‬
‫אין לגעת בעין עם הבקבוקון‪ ,‬כדי ששום מזהמים לא יחדרו לנוזל שבבקבוק‪ .‬יש להמשיך בטיפול עד‬
‫שהתסמינים ישתפרו‪.‬‬
‫‪Livostin Pt 01-2013 SUB‬‬
‫‪3‬‬
‫מינון יתר‪ :‬ליבוסטין הינו טיפות עיניים ומיועד לשימוש בעיניים בלבד‪ .‬אולם‪ ,‬במקרה ובטעות בלעת את כל‬
‫תכולת הבקבוק מהתרופה‪ ,‬ייתכן ותרגיש מעט ישנוני‪ .‬יש לדווח לרופא באם זה קרה ועד להנחיה אחרת‬
‫מהרופא לשתות שתה הרבה מים‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הדרוש‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ ,‬אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות‬
‫ביחד!‬
‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק‬
‫להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בליבוסטין עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא‬
‫רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫הפסק את השימוש בתרופה ופנה לרופא מיד אם הנך מבחין או חושד בתגובה אלרגית חמורה מכיוון שייתכן‬
‫ותצטרך טיפול רפואי דחוף‪ .‬הסימנים לכך כוללים‪ :‬התנפחות של הפנים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הפה או הגרון; צפצופים או‬
‫קושי בנשימה או בבליעה; פריחה או חרלת )אורטיקריה(‪.‬‬
‫סוג מסויים של תגובה אלרגית המאופיין בהתנפחות השפתיים‪ ,‬הלשון‪ ,‬העפעפיים‪ ,‬חרלת )מחלת עור(‬
‫וקוצר נשימה‪.‬‬
‫אם הנך חש בתופעות לוואי בזמן השימוש בתרופה‪ ,‬כולל התופעות הרשומות מטה‪ ,‬יש לדווח לרופא או לרוקח‪:‬‬
‫התופעות הבאות עלולות להופיע לעיתים נדירות‪:‬‬
‫‪o‬‬
‫דפיקות לב חזקות ובלתי סדירות )פלפיטציות(‬
‫‪o‬‬
‫ראיה מעורפלת‬
‫‪o‬‬
‫תחושת צריבה‪ ,‬אדמומיות‪ ,‬כאב‪ ,‬נפיחות‪ ,‬גרד‪ ,‬גרוי בעין או דמיעה‪.‬‬
‫‪o‬‬
‫דלקת עיניים )הפרשה המלווה בגרד בעין ומעין קרום על העפעפיים(‬
‫‪o‬‬
‫נפיחות או דלקת של העפעף‬
‫•‬
‫רגישות יתר‬
‫•‬
‫כאב בעין‪,‬‬
‫•‬
‫דלקת עיניים‬
‫•‬
‫נפיחות בעפעפיים‬
‫•‬
‫נפיחות בעיניים‬
‫•‬
‫דלקת בעפעף‬
‫•‬
‫הצטברות דם בעין‬
‫•‬
‫תגובה באזור המתן שיכולה להתבטא בצריבה‪ ,‬אודם‪ ,‬גרוי‪ ,‬כאב‪ ,‬התנפחות או גירוד בעיניים‪ ,‬עיניים‬
‫דומעות או ראיה מעורפלת‪.‬‬
‫•‬
‫גירוי בעור באזור שהיה במגע עם התרופה‪.‬‬
‫•‬
‫חרלת )מחלת עור(‬
‫‪o‬‬
‫כאב ראש‬
‫‪Livostin Pt 01-2013 SUB‬‬
‫‪4‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם‬
‫הרופא‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫•‬
‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של‬
‫ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת‬
‫מהרופא‪.‬‬
‫•‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. Date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך‬
‫התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫•‬
‫יש לאחסן את ליבוסטין טיפות עיניים מתחת ל ‪ 25°C‬בטמפ שאינה עולה על ‪250C‬‬
‫•‬
‫לאחר פתיחה ראשונה של הבקבוקון יש להשתמש בתוך חודש‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫נוסף על החומרים הפעילים התרופה מכילה גם‪:‬‬
‫‪Propylene glycol; Disodium hydrogen phosphate anhydrous; Sodium dihydrogen phosphate‬‬
‫‪monohydrate; Hypromellose 2910 3000 mPa.s; Polysorbate 80; Benzalkonium chloride‬‬
‫‪solution; Disodium edetate, water for injection.‬‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬
‫ליבוסטין הינו תרחיף סטרילי לבן בבקבוקון פלסטיק עם מטפטף‪ .‬תכולת הבקבוקון ‪ 4‬מ"ל‪.‬‬
‫בעל הרישום וכתובתו ‪ :‬ג'יי סי הלת'קר בע"מ‪ ,‬קיבוץ שפיים‪ ,60990 ,‬ישראל‬
‫שם היצרן‪ :‬פמר ‪ ,S.A.‬אתונה‪ ,‬יוון או יאנסן פרמצבטיקה ‪ N.V.‬בלגיה‪.‬‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‪:‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות ‪141 53 27673-02/01 :‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬
‫‪Livostin Pt 01-2013 SUB‬‬
Page 1 of 8
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו‬
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LIVOSTIN EYE DROPS
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Levocabastine hydrochloride equivalent to 0.5 mg levocabastine per ml
For excipients, see Section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1. Therapeutic Indications
Allergic conjunctivitis (classic and vernal)
Livostine eye drops is indicated for the rapid and long lasting relief of eye complaints such as
itching, redness, and watering eyes associated with allergies, for example to grass, pollen,
moulds and dust.
4.2. Posology and Method of Administration
Adults and children: the usual dose is 1 drop of LIVOSTIN eye drops per eye, 2 times daily.
The dose may be increased to 1 drop 3 to 4 times daily. Treatment should be continued as long
as required for symptom relief.
LIVOSTIN eye drops should be used within one month of the first opening of the bottle.
Patients should be instructed to take appropriate measures to avoid contamination of the bottle.
4.3. Contraindications
Hypersensitivity to any of the ingredients.
4.4. Special Warnings and Special Precautions for Use
As with all ophthalmic preparations containing benzalkonium chloride patients are advised not
to wear soft (hydrophilic) contact lenses while under treatment with LIVOSTIN eye drops.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 2 of 8
4.5. Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
None known No drug interactions with levocabastine have been identified.
4.6. Pregnancy and Lactation
4.6.1. Use during pregnancy
No significant embryotoxic or teratogenic effects were observed in animals (see Non-clinical
Information).
In mice, rats and rabbits, levocabastine, at systemic doses up to 2,500 times (on a mg/kg basis)
the recommended maximum ocular clinical dose, did not reveal any embryotoxic or teratogenic
effects. In rodents, levocabastine at systemic doses beyond 5000 times (on a mg/kg basis) the
recommended maximum ocular dose, teratogenicity and/or increased embryonal resorption
were observed
There are limited postmarketing data on the use of levocabasine eye drops in pregnant women.
The risk for humans is unknown. Therefore, LIVOSTIN eye drops should not be used during
pregnancy unless the potential benefit to the woman justifies the potential risk to the fetus.
4.6.2. Use during lactation
Based on determinations of levocabastine concentrations in saliva and breast milk in a nursing
woman who received a single oral dose of 0.5 mg levocabastine, it is expected that
approximately 0.3% of the total ophthalmically administered dose of levocabastine may be
transferred to a nursing infant. However, due to the limited nature of the clinical and
experimental data, it is recommended that caution be exercised when administering LIVOSTIN
eye drops to nursing women.
4.6.3 Fertility
Animal data have shown no effects on male or female fertility.
4.7. Effects on ability to drive and use machines
LIVOSTIN eye drops do not produce sedation nor do they impair psychomotor performance.
Adverse reactions such has eye irritation, pain, swelling, itching, redness, burning sensation in
the eye, watery eyes, and blurred vision which may impair vision have been reported.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 3 of 8
Therefore, caution is advised when driving or operating machinery following application of
LIVOSTIN eye drops.
Therefore they can be used by patients driving cars or operating machinery.
4.8 Undesirable effects Adverse Reactions
Throughout this section, adverse reactions are presented. Adverse reactions are adverse events
that were considered to be reasonably associated with the use of levocabastine based on the
comprehensive assessment of the available adverse event information. A causal relationship
with levocabastine cannot be reliably established in individual cases. Further, because clinical
trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the
clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another
drug and may not reflect the rates observed in clinical practice
4.8.1 Clinical trial data
The safety of LIVOSTIN eye drops was evaluated in 508 subjects who participated in four
placebo-controlled clinical trials and one open-label clinical trial. All adverse drug reactions
(ADRs) reported by subjects in LIVOSTIN eye drops clinical trials are presented in Table 1.
Table 1: Adverse Drug Reactions Reported by LIVOSTIN Eye Drops Treated Subjects in Five Clinical Trials
LIVOSTIN Placebo
MedDRA System Organ Class
(n=508)
(n=178)
MedDRA PT
%
%
Eye Disorders
Eye irritation
11.6
4.5
4.8.2 Postmarketing data
Adverse drug reactions (ADRs) first identified during postmarketing experience with
LIVOSTIN eye drops are included in Table 2 and Table 3.
(4)
Because these reactions are
reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably
estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Therefore, the
frequencies are provided according to the following convention:
•
Very common >1/10
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 4 of 8
•
Common >1/100 and <1/10
•
Uncommon >1/1000 and <1/100
•
Rare >1/10,000 and <1/1000
•
Very rare <1/10,000, including isolated reports
In Table 2, ADRs are presented by frequency category based on spontaneous reporting rates,
while in Table 3, the same ADRs are presented by frequency category based on incidence in
clinical trials or epidemiology studies, when known.
Table 2: Adverse Drug Reactions Identified During Postmarketing Experience with LIVOSTIN Eye Drops
by Frequency Category Estimated from Spontaneous Reporting Rates
Cardiac Disorders
Very rare
Palpitations
Eye Disorders
Eye pain, Conjunctivitis, Eyelid oedema, Eye swelling,
Very rare
Blepharitis, Ocular hyperaemia, Vision blurred
General Disorders and Administration Site
Conditions
Application site reaction including eye burning sensation,
Very rare
eye redness, eye pain, eye swelling, eye itching, watery
eyes, and vision blurred
Immune System Disorders
Very rare
Anaphylaxis, Angioneurotic oedema, Hypersensitivity
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Very Rare
Contact dermatitis, Urticaria
Nervous System Disorders
Very rare
Headache
4.9. Overdose
•
Symptoms
Following accidental intake of the contents of the bottle, sedation may occur.
There have been no reports of overdosing with LIVOSTIN. Some sedation after accidental
intake of the contents of the bottle cannot be excluded.
•
Treatment
In case of accidental ingestion, the patient should be advised to drink a lot of non-alcoholic
liquids in order to accelerate the renal elimination of levocabastine.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 5 of 8
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1. Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Antiallergics, ATC code: S01GX02
Mechanism of action
LIVOSTIN eye drops contain levocabastine, a very potent, fast-acting and highly selective
histamine H
1
-antagonist with a sustained duration of action. After topical application to the
eyes, it almost immediately and for several hours relieves the typical symptoms of allergic
conjunctivitis (itching, redness, chemosis, eyelid swelling, tearing).
5.2. Pharmacokinetic properties
5.2.1 Absorption
After instillation in the eyes, levocabastine is slowly and incompletely absorbed. After
ophthalmic application of 15 μg/drop dose, about 6 μg of levocabastine is absorbed. After
ophthalmic administration levocabastine reaches peak plasma levels after about 6 hours.
5.2.2 Distribution
Protein binding of levocabastine in plasma is approximately 55%.
5.2.3 Metabolism
The primary metabolite of levocabastine, an acylglucuronide, is produced by glucuronidation,
the major metabolic pathway.
5.2.4 Elimination
Levocabastine is predominantly excreted in the urine as unchanged drug (about 70% of the
absorbed dose). The terminal half-life of levocabastine is approximately 39–70 hours. The
plasma pharmacokinetics of ophthalmic levocabastine are linear and predictable.
Special Populations
Pediatrics
Sparse levocabastine plasma concentrations were measured in children and adolescents aged
between 6 and 17 years who received levocabastine nasal spray at various dosing regimens up
to a maximum of 0.2 mg four times a day for 4 weeks, some of which were also using
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 6 of 8
levocabastine eye drops as needed. Plasma concentrations measured after 2 to 4 weeks of
treatment were either undetectable or ranged up to a maximum of 18.2 ng/mL. Based on the
limited information available, no firm conclusions could be drawn with regards to a
comparison versus adults.
Elderly
In the elderly, after multiple nasal administrations of 0.4 mg levocabastine, the terminal halflife of levocabastine was increased by 15%, and the peak plasma level was increased by 26%.
Renal Impairment
After a single oral dose of 0.5 mg levocabastine in solution, the terminal half-life of
levocabastine in moderate to severe renal impairment (Creatinine Clearance 10–50 mL/min)
increased from 36 hours to 95 hours. Overall exposure to levocabastine based on AUC was
increased by 56%.
Hepatic impairment
The pharmacokinetics of levocabastine in subjects with hepatic impairment have not been
investigated.
5.3. Preclinical safety data Non Clinical information
In mice, rats and rabbits, levocabastine, at systemic doses up to 2,500 times (on a mg/kg basis)
the recommended maximum ocular clinical dose, did not reveal any embryotoxic or teratogenic
effects. In rodents, levocabastine at systemic doses beyond 5000 times (on a mg/kg basis) the
recommended maximum ocular dose, teratogenicity and/or increased embryonal resorption
were observed
Nonclinical data revealed no specific drug related ocular hazards for humans based on
conventional studies with acute dosing (oral, intravenous, inhalation, and dermal
administration) and repeated dosing (oral, intravenous, dermal and ocular administration),
including ocular irritation, dermal sensitization, cardiovascular safety pharmacology, oral
reproduction, gene toxicity, and oral carcinogenicity studies. Effects were observed only at
exposures considered sufficiently in excess of the maximum human dose level to indicate little,
if any, relevance to clinical use.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 7 of 8
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1. List of excipients
Propylene glycol, polysorbate 80, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium
dihydrogen phosphate monohydrate, disodium edetate, hypromellose 2910 3000 mPa.s,
benzalkonium chloride solution and water for injection.
6.2. Incompatibilities
None known.
6.3. Shelf life
2 years.
LIVOSTIN eye drops should be used within one month of the first opening of the bottle.
6.4. Special precautions for storage
Store at 25° C or below. Keep out of reach of children.
6.5. Nature and contents of container
5 ml plastic bottles containing 4 ml of white microsuspension.
6.6. Instructions for use/handling
As LIVOSTIN eye drops are available as a microsuspension, the bottle should be shaken
before each application.
1. Shake the bottle well before removing the cap.
2. Tilt your head backwards as far as possible.
3. Squeeze the bottle and carefully apply 1 drop into the inner corner of the eye. Then pull
the lower eyelid down with your head still tilted backwards so that the drops can reach the
area between the lower part of the eye and the lower eyelid.
You will automatically blink, thereby distributing the drops over the whole eye.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub
Page 8 of 8
Manufacturer: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - Beerse – Belgium or. FAMAR S.A
ATHENS, GRECCE
Rgistration holder: J-C Health Care, Kibbutz Shefayim 60990, Israel.
Livostin_eye_Dr_Jan_13_sub