Download Gyno Pevaryl

‫‪J-C Health Care Ltd.‬‬
‫‪Kibbutz Shefayim 60990, ISRAEL‬‬
‫‪tel +972-9-959-1111‬‬
‫‪fax +972-9-958-3636‬‬
‫מאי ‪2012‬‬
‫רופא‪/‬ה נכבד‪/‬ה‬
‫רוקח‪/‬ת נכבד‪/‬ת‬
‫ברצוננו להביא לידיעתכם את העדכונים בעלונים לצרכן ולרופא של התכשיר‪Gyno :‬‬
‫‪Pevaryl‬‬
‫השינוים מסומנים בעלונים המצורפים כאשר הטקסט המודגש באדום הוסף לעלונים ואילו‬
‫הטקסט המחוק בכחול נגרע מהם‪.‬‬
‫העלונים לצרכן מפורסם במלואם באתר משרד הבריאות‪ .‬ראה‪/‬ראי קישור לאתר משרד‬
‫הבריאות ‪http://www.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/index.asp?safa‬‬
‫ניתן לקבל את העלונים המודפסים בפניה אלינו לטלפון ‪. 09-9591111‬‬
‫להלן העדכונים‪.‬‬
‫בברכה‪,‬‬
‫ליליאנה בלטר‬
‫רוקחת ממונה‬
‫‪Kibbutz Shefayim, 60990‬‬
‫‪ISRAEL‬‬
‫‪Phone: 09-9591111‬‬
‫‪Fax: 09-9583636‬‬
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו‬
‫עלון לצרכנית לפי תקנות הרוקחים‬
‫)תכשירים( התשמ"ו – ‪1986‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה‬
‫שם התכשיר‪ :‬גינו‪-‬פבאריל ‪150‬‬
‫פתילות לנרתיק‬
‫הרכב‪:‬‬
‫כל פתילה לנרתיק מכילה‪:‬‬
‫‪Econazole nitrate 150 mg‬‬
‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬
‫‪Hard Fat‬‬
‫פעילות רפואית‬
‫לטיפול מקומי בזיהומים פטרייתיים בנרתיק‬
‫קבוצה תרפויטית‪:‬‬
‫אנטי פטרייתיים‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬
‫אין להשתמש בתרופה אם ידועה לך רגישות לאחד ממרכיבי התרופה או לחומרים אנטי‪ -‬פטרייתיים אחרים מאותה משפחה‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‬
‫אם הינך בהריון או מיניקה‪ .‬השימוש בתכשיר במהלך הריון מותר אם הודעת לרופא שאת בהריון או עשויה להיות בהריון והוא‬
‫אישר את השימוש בתכשיר‪.‬‬
‫אזהרות‬
‫אם הינך רגישה למזון כלשהו או לתרופה כלשהיא‪ ,‬עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫בזמן הטיפול יש להימנע משימוש באמצעי מניעה כגון דיאפרגמה או קונדום העשויים מלטקס )‪ (Latex‬מאחר ויעילותם עלולה‬
‫להיפגם‪ .‬כמו כן יש להיוועץ ברופא לגבי שימוש בקוטלי זרע מאחר ויעילותם עלולה להיפגם בזמן הטיפול‪ .‬היוועצי ברופא או ברוקח‬
‫לגבי שימוש באמצעי מניעה אחרים‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה בו זמנית עם טיפול אחר פנימי או חיצוני )למריחה או להחדרה( באיברי המין‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת לילדות ומתבגרות מתחת לגיל ‪ 16‬שנים‪.‬‬
‫תגובות בין‪-‬תרופתיות‬
‫אם הינך נוטלת תרופה נוספת )כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה(‪ ,‬או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח‬
‫לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪ ,‬במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות‪:‬‬
‫וורפארין ואצנוקומרול )לטיפול בבעיות קרישה(‬
‫תופעות לוואי‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי כגון‪:‬‬
‫תופעות לוואי מקומיות בעור או בנרתיק לאחר המתן כגון‪ :‬תחושת עקצוץ‪ ,‬אודם‪ ,‬נפיחות ‪,‬כאב וגרד‪.‬‬
‫התקלפות של העור‪ ,‬דלקת עור ממגע‪ ,‬חרלת )אורטיקריה‪-‬פריחת עור מעקצצת( ואנגיואדמה )בצקת מקומית(‪.‬‬
‫תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת ‪:‬‬
‫גרוי בעור או בנרתיק הנמשכים יותר ממספר דקות לאחר המתן‪ ,‬או החמרה )אדמומיות‪ ,‬פריחה‪ ,‬צריבה‪ ,‬עקצוץ או נפיחות( – פני‬
‫לרופא‪.‬‬
‫התנפחות פתאומית של הפנים או הגרון‪ ,‬פריחה בעור )חרלת(‪ .‬גירוי חמור‪ ,‬תחושת צריבה‪ ,‬אדמומיות חמורה או שלפוחיות חמורות‬
‫על פני העור‪ .‬כל אלו יכולים להיות סימנים של תגובה אלרגית חמורה )נדיר(‪ .‬אם הינך חשה באחד מסימנים אלה יש להפסיק טיפול‬
‫ולפנות לרופא מיידית‪.‬‬
‫‪1‬‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגישה תופעות לוואי שלא צויינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא‬
‫מיד‪.‬‬
‫מינון‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪.‬‬
‫מינון מקובל בהעדר הוראה אחרת מהרופא‪:‬‬
‫פתילה אחת בערב לפני השינה‪ ,‬במשך ‪ 3‬ערבים רצופים‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת; אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות יחד‪.‬‬
‫במקרה של זיהום חוזר או אם תשובת תרבית לאחר שבוע מהטיפול היא חיובית‪ ,‬יש להיוועץ שנית ברופא‪.‬‬
‫שימי לב‪:‬‬
‫לא לבלוע! תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני )נרתיקי( בלבד‪.‬‬
‫במקרה שהתרופה נבלעה בטעות יש לפנות לרופא‪ .‬במקרה של בליעה ייתכנו תופעות הלוואי הבאות‪ :‬בחילה‪ ,‬הקאה ושלשול‪.‬‬
‫אופן השימוש‬
‫‪ .1‬יש להחדיר פתילה אחת‪ ,‬בעזרת המוליך המצורף‪ ,‬עמוק לתוך הנרתיק לפני השינה‪ .‬הדרך הטובה ביותר לבצע זאת במצב‬
‫שכיבה‪.‬‬
‫‪.‬‬
‫הוראות שימוש במוליך‪:‬‬
‫‪ .2‬כל פתילה ארוזה בתא נפרד באריזה על מנת להגן עליה ולשמור אותה נקיה‪ .‬על מנת להוציא פתילה מאריזתה יש להפריד תא‬
‫אחד על ידי תלישתו לאורך הקו המקווקו שבין שני תאים ולאחר מכן ‪ .‬יש להוציא את הפתילה מתא הפלסטיק ע"י הפרדת‬
‫הלשוניות בחלקה העליון )איור מס'‪.( 1‬‬
‫‪ .3‬משכי החוצה את הבוכנה של המוליך הפלסטי הלבן עד לעצירתה‪ ,‬הכניסי בעדינות את הפתילה לתוך המוליך )איור מס' ‪.( 2‬‬
‫היזהרי במיוחד בטיפול בפתילה שהתרככה כתוצאה משהייה בטמפרטורה גבוהה‪.‬‬
‫‪ .4‬שכבי על גבך בברכיים מקופלות ופסוקות‪ ,‬החדירי בעדינות את המוליך עם הפתילה עמוק לתוך הנרתיק‪ .‬לחצי על הבוכנה‬
‫לשחרור הפתילה ולאחר מכן הוציאי את המוליך)איור מס' ‪.(3‬‬
‫‪2‬‬
‫כיצד תוכלי לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬
‫לבשי רק לבנים מכותנה והחליפי לעיתים קרובות‪ .‬גם גרביונים יש להחליף מידי יום‪.‬‬
‫תתכן הדבקה של בן הזוג ולכן יש להקפיד על הימנעות ממגע מיני או על שימוש בקונדום )שאינו עשוי מלטקס( בעת מגע מיני‬
‫במשך כל תקופת הטיפול‪ .‬כמו‪-‬כן רצוי להתייעץ עם הרופא בדבר הצורך בטיפול תרופתי גם בבן הזוג‪.‬‬
‫אם הינך משתמשת בתכשיר לשטיפת הנרתיק בין טיפול לטיפול ‪,‬הקפידי לא להחדיר את נוזל השטיפה‬
‫בעוצמה ובכמות רבה מדי כדי לא להחדיר הנוזל לרחם‪-‬דבר העלול להעביר את הזיהום לשם‪.‬‬
‫אם הינך בהריון אל תשתמשי כלל בתכשיר שטיפה‪.‬‬
‫בעת השימוש בתרופה תיתכן הכתמה של הלבנים‪ .‬כדי למנוע הכתמה ניתן להשתמש בתחבושת היגיינית או במגן תחתון‪.‬‬
‫מנעי הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנעי הרעלה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת י תר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פני מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים והבאי אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ ,‬בחולה אחרת היא עלולה להזיק‪ .‬אל תתני תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטלת את התרופה‪ .‬יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוקה‬
‫להם‪.‬‬
‫אחסנה‬
‫אין לאחסן מעל ‪.30°C‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬האחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר!‬
‫בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪ .‬אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה‬
‫יצרן‪:‬יאנסן פרמצבטיקה‪ ,‬בירסה ‪ ,‬בלגיה‪.‬‬
‫יבואן‪ :‬ג'יי‪-‬סי הלת' קר בע"מ‪ ,‬קיבוץ שפיים ‪.60990‬‬
‫‪3‬‬
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו‬
1.
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
GYNO-PEVARYL® 150 mg Ovules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ovule contains 150.0 mg econazole nitrate.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Ovules of 150 mg
4.
4.1.
CLINICAL PARTICULARS
Therapeutic indications
Local treatment of fungal infections of the vagina.
4.2.
Posology and method of administration
ADULT FEMALES
One ovule is inserted high into the vagina once daily at bedtime for three consecutive days. This is
best done in the reclining position. In event of relapse, or if the culture examination one week after
treatment is positive, a second round of treatment should be undertaken.
Children (2 to 16 years old)
The safety and effectiveness in children has not been established.
Elderly
Data are insufficient regarding the use of Gyno-Pevaryl 150 mg Ovules
in the elderly (>65 years old).
4.3.
Contraindications
GYNO PEVARYL is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to any of its
ingredients. Hypersensitivity to any component of the product, other vaginal antifungals products.
4.4.
Special warnings and special precautions for use
For intravaginal use only. GYNO PEVARYL is not for oral use.
The concurrent use of latex condoms or diaphragms with vaginal anti-infective preparations may
decrease the effectiveness of rubber contraceptive agents. Therefore products such as GynoPevaryl 150 mg Ovules
should not be used concurrently with a diaphragm or latex condom. Patients using spermicidal
contraceptives should consult their physician since any local vaginal treatment may inactivate the
spermicidal contraceptive.
Gyno-Pevaryl 150 mg Ovules should not be used in conjunction with other internal or external
treatment of the genitalia.
1
If marked irritation or sensitivity should occur the treatment should be discontinued.
Patients with sensitivity to imidazoles have also reported sensitivity to econazole nitrate.
(Not for oral use.)
4.5.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Econazole is a known inhibitor of CYP3A4/2C9. Although not studied, based on the chemical
similarity of econazole with other imidazole compounds, a theoretical potential for competitive
interaction with compounds metabolized by CYP3A4/2C9 exists. Due to the limited systemic
availability after vaginal application (see section 5.2. Pharmacokinetic Properties), clinically
relevant interactions are unlikely to occur, but have been reported with oral anticoagulants. In
patients on taking oral anticoagulants, such as warfarin and or acenocoumarol, caution should be
exercised and the anticoagulant effect should be monitored. monitoring of the anticoagulant
effect should be considered.
4.6.
Pregnancy and lactation
4.6.1 Use during Pregnancy
In animal studies, econazole nitrate has shown no teratogenic effects but was foetotoxic at high
doses (see section 5.3 Preclinical safety data). The significance of this in humans is unknown.
Because there is vaginal absorption, Gyno-Pevaryl 150 mg Ovules should not be used in the first
trimester of pregnancy unless the physician considers it essential to the welfare of the patient.
Gyno-Pevaryl 150 mg Ovules may be used during the second and third trimester if the potential
benefit to the mother outweighs the possible risks to the foetus.
4.6.2 Use During Lactation
Following oral administration of econazole nitrate to lactating rats, econazole and/or metabolites
were excreted in milk and were found in nursing pups. It is not known whether econazole nitrate is
excreted in human milk.
Caution should be exercised when using Gyno-Pevaryl 150 mg Ovules if the patient is breastfeeding.
4.7.
Effects on ability to drive and use machines
None known.
4.8.
Undesirable effects
The most frequently reported adverse events in clinical trials were application site reactions, such
as burning and stinging sensations, pruritus, and erythema.
Based on post-marketing experience, the following adverse reactions have also been reported:
Skin and subcutaneous tissue disorders; general disorders and administration site conditions
Very rare (< 1/10,000): Localized application site (mucocutaneous) reactions, such as erythema,
rash, burning and pruritus.
Isolated reports of localized allergic reactions. Isolated reports of generalized allergic reactions,
including angioedema and urticaria.
2
4.8.1. Clinical trial data
The safety of Gyno Pevaryl Vaginal Cream and Vaginal Ovules was evaluated in 3630 patients who
participated in 32 clinical trials. Adverse drug reactions (ADRs) reported for ≥1% of patients treated with
either Gyno Pevaryl Vaginal Cream or Vaginal Ovules in these studies are shown in Table 1.
Table 1. Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of Patients Treated with GYNO PEVARYL in 32
Clinical Trials
System Organ Class
GYNO PEVARYL
%
(N=3630)
Adverse Drug Reaction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Skin burning sensation
Pruritus
1.2
1.2
Adverse drug reactions that occurred in <1% of patients treated with either GYNO PEVARYL Vaginal
Cream or Vaginal Ovules in the 32 clinical trials are listed in Table 2.
Table 2. Adverse Drug Reactions Reported by <1% of Patients Treated with GYNO PEVARYL in 32
Clinical Trials
System Organ Class
Adverse Drug Reaction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Rash
Reproductive System and Breast Disorders
Vulvovaginal burning sensation
4.8.2. Post-marketing experience
Adverse drug reactions first identified during post-marketing experience with GYNO PEVARYL are
included in Table 3 .The frequencies are provided according to the following convention:
Very common ≥1/10
Common
≥1/100 and <1/10
Uncommon
≥ 1/ 1,000 and <1/100
Rare
≥1/10,000 and <1/1,000
Very rare
<1/10,000, including isolated reports.
Table 3. Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with GYNO
PEVARYL by Frequency Category Estimated from Spontaneous Reporting Rates
3
System Organ Class
Frequency category
Preferred Term
Immune System Disorders
Very Rare
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hypersensitivity
Very Rare
Angioedema, Urticaria,
exfoliation, Erythema
Contact
Application site pain,
Application site swelling
Application
dermatitis,
Skin
General Disorders and Administration Site
Conditions
Very Rare
4.9
site
irritation,
Overdose
Overdose with econazole nitrate has not been reported to date.
In the event of accidental ingestion, nausea, vomiting and diarrhea may occur. If necessary treat
symptomatically.
Adverse events associated with overdose or misuse of GYNO PEVARYL are expected to be consistent with
adverse drug reactions already listed in Section 4.8. (Undesirable effects).
GYNO PEVARYL is for topical application only. In the event of accidental ingestion, treat symptomatically. If
the product is accidentally applied to the eyes, wash with clean water or saline and seek medical attention if
symptoms persist.
5.
5.1.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacodynamic Properties
Pharmacotherapuetic classification: (Antiinfectives and antiseptics, excl. combinations with
corticosteroids, imidazole derivative)
ATC code: G01A F05
A broad spectrum of antimycotic activity has been demonstrated against dermatophytes, yeasts
and molds. A clinically relevant action against gram-positive bacteria has also been found.
Econazole nitrate acts by damaging cell membranes. The permeability of the fungal cell is
increased. Sub-cellular membranes in the cytoplasm are damaged. The site of action is most
probably the unsaturated fatty acid acyl moiety of membrane phospholipids.
5.2.
Pharmacokinetic Properties
Econazole is poorly absorbed after vaginal administration in humans. Maximal concentrations of
econazole and/or its metabolites in plasma or serum were observed 1-2 days following
administration and were approximately 65 ng/mL for the 150 mg Ovules. The percentage of
applied econazole dose absorbed was found to be approximately 5% for the 150 mg Ovules.
4
Econazole and/or its metabolites in the systemic circulation are extensively bound (>98%) to serum
proteins. Econazole is extensively metabolized by oxidation, deamination and/or O-dealkylation
with the metabolites being eliminated by renal and fecal pathways.
5.3.
Preclinical Safety Data
Econazole has been tested in a comprehensive battery of non-clinical safety studies. Acute toxicity
studies indicate a wide margin of safety. In (sub) chronic toxicity studies at high doses (50
mg/kg/day) the liver was identified as a target organ with minimal toxicity and full recovery.
Results of econazole reproduction studies showed no effects on fertility or teratogenicity. Low
neonatal survival and foetal toxicity was associated only with maternal toxicity. No significant
topical toxicity, phototoxicity, local dermal irritation, vaginal irritation or sensitization was noted.
Only mild ocular irritation was noted with a cream formulation. In various test systems either no or
some limited genotoxicity effects (structural chromosomal deviations) have been shown. Based on
an overall assessment of these data and the indicated route of administration, including the
resulting minimal systemic exposure to econazole, there is little relevance for clinical use.
No studies on the carcinogenic potential have been conducted due to the short course of proposed
clinical therapy and the absence of any significant potential of econazole to be genotoxic in a way
that could lead to initiation or promotion of tumor formation.
In conclusion, preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess
of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
6.
6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
List of excipients
Hard Fat (Wecobee M, Wecobee FS)
6.2.
Special precautions for storage
Do not store above 30°C.
6.3.
Nature and contents of container
Blister packs: 3
7.
8.
Manufacturer: Janssen Parmaceutica, Beerse, Belgium
Registration Owner: J-C Health Care Ltd., Kibbutz Shefayim 60990
5