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CLINICAL TRIALS — GLOSSARY
English
“director of clinical investigation”
adverse drug reaction (ADR)
adverse event (AE)
applicable regulatory requirement(s)
approval (in relation to Institutional Review
Boards
audit report
baseline
blinding/masking
case report form (CRF)
Clinical Research Organization (CRO)
clinical trial/study
co-investigator
comparator (product)
concomitant medication
confidentiality
coordinating Committee
coordinating investigator
direct access
efficacy
eligible patient
exclusion criteria (EC)
Federal Regulatory Authority
German Drug Law
Good Clinical Practice (GCP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
impartial witness
inclusion criteria (IC)
Independent Data-Monitoring Committee
(IDMC) (Data and Safety Monitoring Board,
Monitoring Committee, Data Monitoring
Committee)
independent Ethics Committee
informed consent
Institutional Review Board (IRB)
interim analysis (IA)
investigational product
investigator
investigator’s brochure (IB)
legally acceptable representative
medical institution
German
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Geltende gesetzliche Bestimmungen
Genehmigung (bezüglich Institutional Review
Boards)
Audit-Bericht
Bei (Studien-)Beginn,
Verbindung
Prüfbogen
Auftragsforschungsinstitut
Klinische Prüfung/Studie
Zweitprüfer
Vergleichspräparat
Begleitmedikation
Vertraulichkeit
Koordinierungsausschuss
Koordinierender Prüfer
Direkter Zugang
Wirksamkeit
Auswertbarer Patient
Ausschlusskriterien
Bundesoberbehörde (= BfArM) (BOB)
Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
Gute klinische Praxis
Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
Unparteiischer Zeuge
Einschlusskriterien
Unabhängiges Datenüberwachungskomitee
Unabhängige Ethik-Kommission
Einwilligungserklärung
Institutional Review Board
Zwischenauswertung
Prüfpräparat
Prüfer
Prüferinformation
Gesetzlicher Vertreter
Medizinische Einrichtung/Institution
1
medical record
monitor report
monitoring
multi center trial
nonclinical study
non-interventional study
observational study
patient information sheet
post-market survey
protocol
protocol amendment
Quality Assurance (QA)
Quality Control (QC)
randomization
safety
sample size
serious adverse event (SAE) or serious adverse
drug reaction (Serious ADR)
source data
source data verification
sponsor
Standard Operating Procedures (SOP)
study report
sub-investigator
subject / trial subject
tolerance (to the drug)
trial site
unexpected adverse drug reaction
visit (study ~)
vulnerable subjects
well-being of the trial subjects
withdrawals
Krankenakte
Monitor-Bericht
Monitoring
Multicenterstudie
Präklinische Prüfung
Anwendungsbeobachtung
Anwendungsbeobachtung
Patienteninformation
Anwendungsbeobachtung
Prüfplan
Prüfplanänderung
Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle
Randomisierung
Sicherheit (Unbedenklichkeit)
Stichprobengröße
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
(SUE) oder schwerwiegende unerwünschte
Arzneimittelwirkung (SUW)
Originaldaten/Quelldaten
Abgleich der Originaldaten
Auftraggeber / Sponsor
Standardarbeitsanweisung;
verbindliche
Handlungsanweisung
Studienbericht/Abschlussbericht
Zweitprüfer
Studienteilnehmer / Prüfungsteilnehmer
(Arzneimittel-) Verträglichkeit
Prüfzentrum
Unerwartete Arzneimittelwirkung
Studienvisite
Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer
Wohl der Prüfungsteilnehmer
Studienabbrecher
2
Formulation (Galenik)
Common drug administration forms
ampoule
capsule
emulsion
gel
granulate
metered dose inhaler
ointment
solution
sugar-coated tablet
suppository
suspension
tablet
transdermal delivery system
Gebräuchliche Darreichungsformen für
Medikamente
Ampulle
Steril geschlossenes Glasgefäß
Kapsel
Besteht aus Gelatine und enthält den Wirkstoff
als Granulat oder in flüssiger Form
Emulsion
Zwei nicht oder nur teilweise mischbare
Flüssigkeiten
Gel
System aus Flüssigkeit und einem Gelbildner
Granulat
Pulverpartikel, die zu Tabletten oder
Trinkgranulaten weiterverarbeitet werden
Dosier-Aerosol
FCKW-freie treibgashaltige Wirkstofflösungen
Salbe
Zur lokalen Anwendung auf Haut oder
Schleimhäuten
Lösung
Flüssige Arzneiform als Sirup, Saft, Augen-,
Nasentropfen oder Sprays
Dragée
Wirkstoffhaltiger Kern mit einer Hüllschicht,
die das Schlucken erleichtert
Zäpfchen (Suppositorien)
Wirkstoff wird in ein Material (Fett,
wasserlösliche Glycerin-Gelatine,
Polyethylenglykol) eingearbeitet, das bei
Zimmertemperatur fest ist und im Enddarm
oder in der Vagina sich verflüssigt.
Suspension
System aus festen Partikeln und einer
Flüssigkeit
Tablette
Aus Granulaten hergestellter Pressling
Transdermales Therapeutisches System
Wirkstoffhaltiges Pflaster
3
Statistics (Statistik)
analysis of variance (ANOVA)
bias
binary
censored
closed test principle
confirmatory trial
continuous
covariable
dependent
experiment wise error rate =
family wise error rate
exploratory trial
goodness-of-fit
independent
individual error rate =
comparison wise error rate
interaction
measurement scale
nominal
nonparametric
ordinal
pair wise comparisons
paired t-test
power
p-value
rank
repeated measurements
response variable
sample
sign test
significance level
significance test
subgroup analyses
survival time
tie
type 1 error
Wilcoxon rank sum test
Wilcoxon sign rank test
Varianzanalyse
Verzerrung
Binär
Zensiert
Abschlusstest-Prinzip
Konfirmatorischer Versuch
Stetig
Kovariable
Abhängig
Versuchsbezogenen Irrtumswahrscheinlichkeit
Explorativer Versuch
Modellgüte
Unabhängig
Individuelle Irrtumswahrscheinlichkeit
Wechselwirkung
Messniveau
Nominal
Nicht parametrisch
Ordinal
Paarweise Vergleiche
Gepaarter t-Test
Macht
p-Wert
Rang
Messwertwiederholung
Zielvariable
Stichprobe
Vorzeichentest
Signifikanzniveau
Signifikanztest
Subgruppen-Analysen
Überlebenszeit
Bindung
Fehler 1. Art
Wilcoxon Rangsummentest
Wilcoxon Vorzeichenrangtest
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